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本帖最后由 imqk 于 2022-1-7 07:11 编辑
美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月07日星期五
1. CDE发布4则指导原则 1月6日国家局审评中心发布了4则指导原则，分别为罕见疾病药物临床研发技术指导原则、预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则、肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则、“临床风险管理计划”撰写指导原则，均自发布之日起实施。
2. 国家卫健委要求设备招采、药品价格等信息全面公开 日前，国家卫健委发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》，要求全国医疗机构从2022年2月1日起，及时主动公开各类信息，包括医保、价格、收费等服务信息，以及医院招采等信息。
3. 广东首家中毒门诊开业 广州市第十二人民医院中毒门诊于1月4日正式开业。这是广东省首家系统性、专业化的中毒门诊，为无论是生产领域发生的职业性中毒或是生活中常见的食物中毒、化学中毒及各类疑似中毒人员提供诊疗及毒物检测服务。
4. 包装印刷功能主治与药典不符被处罚27万元 1月6日，重庆市药监局和江苏药监局发布了一则行政处罚通告，江苏福*中药饮片有限公司因包装上印制的功能主治与《中国药典》品种项下内容不一致被处罚将近27万元。
1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，全文共十一章五十三条，明确了细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，以及直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程的要求。
6. 湖北取消零售药店营业面积和间距限制 日前，湖北省药监局印发《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》，出台六大举措，包括取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业；支持互联网药品销售和远程药学服务等。
7. 21个中药大品种涨价 据财联社消息，九芝堂1月1日已向客户正式下发调价通知，称考虑原材料涨价影响，将旗下包括安宫牛黄丸、六味地黄丸、逍遥丸等在内的21个品规中成药供货价或建议零售价上调，调价幅度在6%-30%不等，其中安宫牛黄丸三个品规的涨价幅度在12%-25%之间，九芝堂OTC产品营收占比最大的六味地黄丸则涨价10%。
8. 法国检测到新冠变异新毒株 近日，来自法国的科学家报告新冠变异新毒株B.1.640.2，其拥有46处突变。目前在法国南部已有12人被检测出感染了B.1.640.2变异毒株。目前他们暂时将该变异毒株命名为IHU。由于目前病例数尚不明确，其传播力、毒性、免疫逃逸能力也有待研究。
9. 世卫称中国国药和科兴疫苗可预防奥密克戎重症 当地时间1月4日，世界卫生组织官员阿卜迪·马哈茂德表示，研究表明，中国国药和科兴等新冠疫苗可预防奥密克戎毒株导致的重症住院风险，预计疫苗对重症住院患者的保护力将继续维持。
10.一男子自称吃辣条疑吃出情趣用品 广州的吴先生却在吃辣条时疑似吃出了情趣用品‘锁精环’，生产辣条的厂家回应称他们已经反馈给工厂并在排查中。
【日积月累】It is commonly understood that risk is defined as the combination ofthe probability of occurrence of harm and the severity of that harm. 通常理解，风险被定义为伤害发生概率和伤害严重程度的组合。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-1-7 07:07:02
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