医疗器械注册人制度问题讨论

p19224857 · 发表于 2022-1-10 09:48:25

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各位论坛大佬好，最近在尝试做注册持有人制度，遇到了以下问题，请各位大佬来一起讨论。
背景：A公司有目标产品注册证及对应产品的生产许可证（2021年刚获双）；B公司也是医疗器械生产公司，但是没有目标产品的生产能力，仅有同大类产品的生产能力。

项目目的：需要使B公司拥有目标产品的注册证，然后B委托A生产。

骚操作：A公司将目标产品设计开发的全套资料技术转移给B公司，B公司转换为自己资料进行注册申报（注册人制度、研发产地为A公司），但是B没有做任何研究和验证，所有技术资料除了公司和人员，产品的原材料、生产过程、生产场地、性能指标和A公司注册的产品一模一样。

问题：以上骚操作是否可行，是否完成了目标产品的注册证转移？

凉风 · 发表于 2022-1-10 09:54:34

1.如果A和B有所属关系，按注册人制度很好操作

2.按照你上述方式，我认为还是存在问题，虽说委托研发，但是你需要将研发的进行内化，而不是只转移成体系文件就行

生活不止眼前 · 发表于 2022-1-10 10:10:22

公司A为为什么不自己干？反正最后都是A生产啊，

p19224857 · 发表于 2022-1-10 10:20:29

生活不止眼前发表于 2022-1-10 10:10
公司A为为什么不自己干？反正最后都是A生产啊，

B公司牛呗。。。。。。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-1-10 14:57:13

哎，走注册人制度也好难，对于器械小白来说太难搞了

hw_21cn2021 · 发表于 2022-1-10 15:13:14

看了楼主资料，假设A具备研发与生产能力 +B不具备任何能力包括研发能力与生产+B需要持有A的注册证，这种情况 B需要拥有产品技术，通过A转移技术给B，或者B委托A研发，但是B需要具有研发，质量管理与监督能力

p19224857 · 发表于 2022-1-10 17:12:07

hw_21cn2021 发表于 2022-1-10 15:13
看了楼主资料，假设A具备研发与生产能力 +B不具备任何能力包括研发能力与生产+B需要持有A的注册证，这种情 ...

如你所说，就是这种模式。

jasonfei · 发表于 2022-1-10 20:06:04

这不是注册人制度，这个骚操作行不通，除非：一、B公司自己走注册，二：B公司作为受托企业帮A公司代加工。前者走注册，倒是可以借鉴A公司的所有技术资料，走技术转移路线，但必须重新注册；后者跟题作者意思正好相反。

公子小德 · 发表于 2022-1-11 08:46:33

这是走委托生产，不是走注册人

linzhimin123 · 发表于 2022-1-11 09:36:35

委托研发或者技术转移，提交资料注册B成为注册人，然后委托A生产。注册人是指没生产能力，也就是B但是有独立法人和对应监管机构就行。难在技术转移，注册，和体系考核。我公司也是这种骚操作

hw_21cn2021 · 发表于 2022-1-11 10:12:23

没有什么难，主要是去做，五六年前就做过这些的事情，注册人制度的模式其实早就实践了，只是之前没有上升到法规的层面，药监局那帮人也是一帮菜鸟，专业的是厂家

wp_15606818150 · 发表于 2022-1-11 13:44:08

这个还真不好说啊

YW256758 · 发表于 2022-5-10 14:49:39

我们公司现在的操作跟您所说一模一样，请问您公司最后是直接将研发资料转化成自己的，然后补一些样品试产检验的记录去注册吗

zxxlixin · 发表于 2022-5-10 17:12:49

现在不都这么搞吗？稍微修改一下资料不就成了自己的

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:09:12

感谢楼主，谢谢分享