蠕动泵管道清洁验证怎么弄

知了 · 发表于 2022-1-18 09:13:07

yangseine 发表于 2022-1-17 09:05
以下供参考，清洗次数是按照设备操规定的；方法是清洗前后，对所含溶质进行检验；之前作法用BSA配制对照液 ...

增加验证检测方法的灵敏度测试是不是更严谨。

247845833 · 发表于 2022-1-18 13:21:47

蠕动泵的管子，首先，你要分产品，还要分组份！！不能混用，专管专用。
清洗验证的话，简单点，你就做下微生物限度好了！！

死库水 · 发表于 2022-1-18 17:54:26

本帖最后由死库水于 2022-1-18 18:00 编辑

吱977f3c07 发表于 2022-1-16 11:08
体外诊断试剂的分装，Ra,Rb之类的

以前没关注这个。好像他们是用标准品陪对照品，然后生化仪检测，检测不出或者10PPM就OK

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-19 14:31:58

247845833 发表于 2022-1-18 13:21
蠕动泵的管子，首先，你要分产品，还要分组份！！不能混用，专管专用。
清洗验证的话，简单点，你就做下微 ...

每次清洗完每根管子都做微生物限度丫，那第二天又要用呢，都来不及培养

247845833 · 发表于 2022-1-19 15:28:26

吱977f3c07 发表于 2022-1-19 14:31
每次清洗完每根管子都做微生物限度丫，那第二天又要用呢，都来不及培养

清洗验证做完，制定相应的清洗规程，就可以了呀！！！不用每次洗完都去做微生物限度！！！

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-20 09:04:59

247845833 发表于 2022-1-19 15:28
清洗验证做完，制定相应的清洗规程，就可以了呀！！！不用每次洗完都去做微生物限度！！！

意思是只需要做一次清洗验证，然后清洁验证如果可以的话，就把这次的清洁步骤作为往后的清洁规程来写吗？

wrpeng · 发表于 2022-1-22 10:20:16

本帖最后由 wrpeng 于 2022-1-22 10:22 编辑

硅胶软管连续使用（最高转速）72小时以上，直接换新管，换班时更换，无论是否生产是否换线
72小时以内的允许清洗后重复使用，
新管和旧管清洗方法一样，1%的氢氧化钠浸泡，然后纯化冲洗干净，121度30分钟，湿热灭菌，注意，新管也需清洗
结合你们的生产具体要求，仅供参考，

吱977f3c07 · 发表于 2022-1-24 14:28:29

wrpeng 发表于 2022-1-22 10:20
硅胶软管连续使用（最高转速）72小时以上，直接换新管，换班时更换，无论是否生产是否换线
72小时以内的允 ...

请问一下这个清洁效果应该怎么验证呢，测电导率就可以了吗？

247845833 · 发表于 2022-2-18 15:54:40

吱977f3c07 发表于 2022-1-24 14:28
请问一下这个清洁效果应该怎么验证呢，测电导率就可以了吗？

测末道清洗，洗脱液的微生物限度

吱977f3c07 · 发表于 2022-2-21 14:40:37

247845833 发表于 2022-2-18 15:54
测末道清洗，洗脱液的微生物限度

好的，谢谢你

CHOS1N · 发表于 2024-5-24 09:54:08

yangseine 发表于 2022-1-17 09:05
以下供参考，清洗次数是按照设备操规定的；方法是清洗前后，对所含溶质进行检验；之前作法用BSA配制对照液 ...

大佬，请问出自哪个文章或法规啊？