关于小容量注射剂灯检

夏侯无夜

我们规格0.5ml的小容量注射液在包装线上先是全自动灯检机灯检，挑出可见异物等不合格品，但是一般我们的误踢率高达99.9%，其中也就0.1%左右的不合格，所以安排了一个人单独对所有的踢出的产品进行人工复检，qa进行二次灯检复核。这个过程哪里不合适

天涯一剑

这样的设备还用来干嘛？

天涯一剑

QA负责这样的生产复核，为何还在质量部待着？给他开两份工资吗

夏侯无夜

天涯一剑 发表于 2022-1-19 17:18
QA负责这样的生产复核，为何还在质量部待着？给他开两份工资吗

是这么要求，实际qa的人工灯检合格率以及效率都跟不上生产，也就基本不复核了，但是领导不考虑这个啊。所以问题应该还在于设备本身参数不适宜。

玲儿响叮当

1.误剔率99.9%，是否设备精度和你们产品的灯检要求不匹配，比如灯检机标准粒子比你们实际的可见异物小的多得多？考虑一下设备方面是否可以优化。
2.自动灯检后人工对剔除品进行人工灯检，操作可以。但是在文件中还是需要做好相关的规定，包括设备剔废的数据统计，人员对剔废的二次灯检的数据等等都要有记录。
3.对于设备灯检的合格品和人工灯检的合格品，在包装前建议分开包装，并且在包装后能追溯到哪些产品（或者大概范围）是人工灯检，以防有异常有偏差后可以分别追溯、评估。

依然星期三

自动灯检机就是个坑

蓝雨~

这个QA也是惨

城市虫子

误踢率99.9%，没有开玩笑？1000个只有一个合格吗，要这个机器有什么用？工艺验证和灯检机配方验证怎么过的？QA只做抽查，不做生产复核的吧

mrchuan

“误踢率高达99.9%，其中也就0.1%左右的不合格”

这句话怎么理解？

sunguoqing

不合适。
不应该对机器判定的不合格品复核，你复核的目的难道是再挑点回去做合格品吗？机器剔除的就当不合格品处理算了，真舍不得这点成品，要想想出事风险有多大。
应当对机器放过的合格品复核，人工复核，工作量很大，但可以采取AQL抽检的原则。前提还要对人工灯检效力和机器灯检效力比对测试，要证明人工能力大于机检能力。

夏侯无夜

mrchuan 发表于 2022-1-20 09:05
“误踢率高达99.9%，其中也就0.1%左右的不合格”

这句话怎么理解？

比如踢废5000，大概只有五瓶是不合格，其他都是合格的

夏侯无夜

sunguoqing 发表于 2022-1-20 09:22
不合适。
不应该对机器判定的不合格品复核，你复核的目的难道是再挑点回去做合格品吗？机器剔除的就当不合 ...

太多了呀，一批十万，机检不合格5000多，全报废我们qa倒是没意见，但是生产负责人是公司高层，谁会这么提

蓝鲸林

用标准缺陷样品调试一下你们的灯检机，按照你们的人工灯检能力作为基准，让灯检机剔除效果不低于人工就行。

寒江行舟

设备设置有问题啊，绝对不漏检，尽量不误检。

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知非

你可以看下图像系统，到底是为什么踢的，有些是因为瓶子表面划痕的原因造成的。
也可能是你们调试的时候，供应商为了提高检测精度，保障漏检率，把误踢率提高了很多。
通常灯检机剔除是整批次5%-10%左右。灯检机剔除品全部剔除是不现实的，大部分公司也是选择人工复核2次放回合格品的。
反正对因为内容物踢出的部分要特别注意

mengl17

我理解，只要你设备能保证100%剔除不合格产品，那么这个过程是没有不合理的。但是这种方式相当于在挑战你设备自动检验的结果，审计的时候一定会遭到质疑，要求你们证明设备剔除的准确度，以及要求你们证明人工复检的结果的准确性。而且从流程上来看，这也是在做重复工作。没什么不合规的，只不过很容易被质疑。

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小金库

谢谢分享，学习