【投票】一条生产线写一份清洁验证方案？

隐月 · 发表于 2022-1-22 15:23:25

之前看过某公司的清洁验证文件，是按着生产线写的，觉得不错，请问大家目前是那种做法？我觉得按一条线写的话，风险分析较为系统，文件简洁

bingshi20000 · 发表于 2022-1-22 16:37:14

如果生产线是联动线，中间有输送带的话可以考虑1；
如果生产线是单个设备工序组成的，我的建议是2，风险的话因生产设备和产品而异，不单纯是投票。

董光宇1 · 发表于 2022-1-22 18:40:01

清洁验证的对象是清洁程序，要是整条生产线全是一种清洁程序（比如全是手动清洗、或全是零件清洗机清洗、或全是CIP），那就放一起吧。要是N种清洗程序，还是分开吧。

glm1024 · 发表于 2022-1-24 08:21:30

这个有啥好投的，计算残留限度肯定都是按生产线的共享面积来计算的，不整个一条线写，那每台设备的限度计算岂不是要重复计算N次？而且你还得确保这N次的计算都没有错误且整条线的设备限度计算都是一致的，但凡有一个不一致就会是偏差，这么做的风险相比整体一起计算实在太高了。

yangzmwang · 发表于 2022-1-24 09:14:43

清洁SOP 是按照生产线清洁的？

火蝶 · 发表于 2022-1-24 13:16:33

yangzmwang 发表于 2022-1-24 09:14
清洁SOP 是按照生产线清洁的？

我们公司是原料药厂产品比较单一相同设备用一个SOP 清洁验证方案就是一条生产线一个方案在验证范围里面写清楚验证了哪些设备的清洁程序就可以了

隐月 · 发表于 2022-1-24 14:05:24

写一份方案的弊端就是审计时检察员想看某个设备的清洁验证，结果提供了一整条线的清洁验证

chemstar · 发表于 2022-1-26 09:10:49

没有其他选项吗？我们还有按照参照物来写的方案，一个参照物一个方案

梦魂牵绕♂ · 发表于 2022-1-26 09:28:26

生产车间来比较全面

ssebin4 · 发表于 2022-1-26 11:35:36

GMP，就是原则和实际相结合，不能笼统地说哪种比较合适，应该从实际出发选择最适合的，这样才是真正执行‘GMP精神。

赤脚天使 · 发表于 2022-1-28 13:19:23

之前咨询过第三方，可以一条生产线、也可以一台设备写

147273418 · 发表于 2022-2-15 09:11:01

如果是联动的生产线，清洁时需要关联清洁，可以编写成一个文件，我们过GMP认证时，专家时同意这样做的

优秀的小嘉 · 发表于 2022-5-6 09:25:59

生产线写的时候简单，变的时候就麻烦了。增加新产品了，变更某一台设备了，是不是得一条线去评估，做清洁验证。

fish1 · 发表于 2022-7-4 16:24:48

1、不管有几条线，清洁验证的一个最小单元都是设备，不可能多台设备合在一起做
2、不管有几条线，清洁验证的另一个最小单元是验证产品族，不能合并到一个验证产品族的，必须单独做验证。

以上，跟你按线做还是按设备做，或者按产品做有一毛钱关系么？按不按线纯粹是形式，形式，形式，根本不重要。你喜欢就按线，或者按设备，或者按产品族。

反正，你的验证报告的核心内容一定是按设备和产品族的。

fish1 · 发表于 2022-7-4 16:25:57

优秀的小嘉发表于 2022-5-6 09:25
生产线写的时候简单，变的时候就麻烦了。增加新产品了，变更某一台设备了，是不是得一条线去评估，做清洁验 ...

想多了，这个只是组织形式。核心单元还是设备和产品族。

变更设备了补充变更的设备的相关内容就好

WHHT6 · 发表于 2022-10-13 10:38:17

自动化生产联线，肯定整条线一个方案，就算残留时，把所有内表面都计算进去，就好啦！

Letisbe · 发表于 2023-2-2 14:49:57

不是按设备来的吗

onizuka2014 · 发表于 2023-2-3 15:02:55

参加过一个培训，结合自己的认知，清洁验证是验证的清洁方法而不是设备，因此残留限度应该按生产线计算，而验证方案应该按清洁方法确定，也就是同一生产线的设备按不同的清洁方法归类进行验证，不知道这样理解对不对

hnlhqa · 发表于 2023-2-3 15:06:34

都可以的，只要把改做的设备都做掉就行了

长谷川洋社长 · 发表于 2023-2-18 10:19:45

赤脚天使发表于 2022-1-28 13:19
之前咨询过第三方，可以一条生产线、也可以一台设备写

是第三方的风格。。。。。。。

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