【投票】一条生产线写一份清洁验证方案？

gzq5410 · 发表于 2023-2-21 08:39:34

那么问题来了，一套GMP文件可以写成一个文件吗

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 12:01:01

董光宇1 发表于 2022-1-22 18:40
清洁验证的对象是清洁程序，要是整条生产线全是一种清洁程序（比如全是手动清洗、或全是零件清洗机清洗、或 ...

赞同这位老师的说法，验证的对象是程序，所以就是看目前准备执行的清洗消毒流程，是按设备进行，还是生产线，我们是为了验证方法的符合性和是否达到成功标准，而不是单纯为了做验证而验证。

mnjui · 发表于 2023-4-25 16:17:37

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萌猪君不萌 · 发表于 2023-4-26 10:08:21

学习，之前之前只接触过按生产线走的清洁验证

阿对对对 · 发表于 2023-7-6 11:39:33

火蝶发表于 2022-1-24 13:16
我们公司是原料药厂产品比较单一相同设备用一个SOP 清洁验证方案就是一条生产线一个方案在验证 ...

我们也是原料药厂，产品单一但是一直不知道清洁验证方案该咋写，蒲友给孩子支支招吧

平e22ef5e1 · 发表于 2023-7-25 14:34:51

还是需要根据生产线的实际情况来定

pharman · 发表于 2023-9-12 10:23:57

按时间需求开展，既需考虑GMP符合性，也需考虑适应性。

yjogmfjhh · 发表于 2024-2-18 11:52:37

应该是按选好的品种，然后根据品种实际使用的设备，计算直接接触面积。

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1271 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-4-25 16:17:37 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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