新版二类注册资料“6.质量管理体系文件”编写

binghuoxuehua · 发表于 2022-1-28 15:35:07

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二类注册新版申报资料“6.质量管理体系文件”资料要求

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

申报资料编写疑问：

申报资料要求的程序和公司实际执行的程序文件名称、内容之类的有差异，把公司实际执行的相似资料原样搬到申报资料里？还是按照申报要求参考公司实际程序重新编写一份？望有了解的大神指导。

shenyanghuande · 发表于 2022-1-28 16:11:45

我觉得是是公司实际执行的资料，文件名称和编号写上就行吧，需要把文件都附上么？比如6.3生产制造信息，每个公司可能写的程序文件具体名称都不一样，就按照自己公司的写上呗

kateeliu · 发表于 2022-1-28 17:10:26

你们都交了新版注册资料了吗？

起点在脚下 · 发表于 2022-1-29 09:02:20

我提交的是公司现有的受控文件，也存在不一样的情况。有问题等后面再发补。

夏至飘雪 · 发表于 2022-1-29 13:50:44

按照你公司实际执行的文件提交就行，是控制公司内部，对方要求的文件就可以

夏至飘雪 · 发表于 2022-1-29 13:51:28

你什么时候交资料呀，我也刚刚写了一版新格式要求的注册资料，节后提交

M。t50 · 发表于 2022-2-8 13:31:20

涉及到相关的程序才需要提交

jxle51886 · 发表于 2022-2-8 14:59:00

整理好了独立软件体系文件，马上提交了。

征途008 · 发表于 2022-3-14 12:00:06

楼主能联系我吗，现在也遇到同样问题@

丫丫-黎 · 发表于 2022-3-14 16:00:19

我们也是按照公司实际执行的程序文件写的资料存在差异

molly0708 · 发表于 2022-3-18 11:34:07

我编写的时候是，先从质量手册中把相关部分理出来，然后下面配套程序文件，内容是一致的！

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-18 15:51:01

那咋对应到这个分项里面呢？

15156821911 · 发表于 2022-4-13 10:37:50

原单位也是3月份提交了注册资料。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-4-27 11:07:47

楼主怎么写的呀？能分享下吗？

susie0307 · 发表于 2022-5-30 16:51:00

起点在脚下发表于 2022-1-29 09:02
我提交的是公司现有的受控文件，也存在不一样的情况。有问题等后面再发补。

请问你们是公司执行的文件原文件提交的吗，还是只是写了文件名称、编号，然后对文件进行了内容概括啊

起点在脚下 · 发表于 2022-5-31 08:13:57

susie0307 发表于 2022-5-30 16:51
请问你们是公司执行的文件原文件提交的吗，还是只是写了文件名称、编号，然后对文件进行了内容概括啊

就是注册资料要求里面提到的几个版块的原文，目前针对这块没发补，所以应该可以，但各个地区可能也不一样

susie0307 · 发表于 2022-6-1 09:28:40

起点在脚下发表于 2022-5-31 08:13
就是注册资料要求里面提到的几个版块的原文，目前针对这块没发补，所以应该可以，但各个地区可能也不一 ...

好的，谢谢

Fg8zrwyk2 · 发表于 2023-3-2 10:18:32

丫丫-黎发表于 2022-3-14 16:00
我们也是按照公司实际执行的程序文件写的资料存在差异

有模板可以分享下吗