批记录管理

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1 目的

建立批记录的管理制度，确保批记录的填写及时、准确、规范。

2 范围

本制度适用于生产车间使用的批记录。

3 职责

3.1生产部负责本制度的起草和修订，并对本制度的实施进行监督检查；

3.2生产车间各岗位操作工负责批记录及时、准确和规范地填写；

3.3车间工艺员负责批记录在工序中传递并汇总整理；

3.4质管部QA负责批记录在车间各工序传递过程中的检查；

3.5生产部计划考核员负责对车间整理完的批记录进行复核。

4内容

1．生产部在下达生产通知单的同时也将批生产记录、批包装记录一并下达给生产车间。

2．批记录的内容包括批生产记录、批包装记录、批中控记录、批检验记录和药品放行审核记录等。批生产记录和批包装记录包括起始物料、生产过程和产品包装入库全过程的所有操作记录，设备使用记录、清场记录、清场合格证，偏差处理记录，标签、说明书、小盒、中盒样张、半成品、成品检验报告书、入库单等。

3．批记录的编制

3.1药品生产应有完整的批记录，批记录应根据工艺规程、操作要点和技术参数等内容，要求全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。

3.2批记录是该批药品生产各工序全过程（包括检验记录）的完整记录，应根据本公司的生产特点设计，此记录应具有质量的可追溯性。

3.3批记录的设计须经质管部审定批准后方可印刷使用，由质量管理部门负责管理。

4．批记录的填写

4.1批生产记录、批包装记录由车间岗位操作人员填写，车间技术主任或工艺员整理，批中控记录、批检验记录由质管部相关人员负责填写。

4.2填写批记录注意事项：

4.2.1内容真实，记录及时。

4.2.2字迹清晰，不得用铅笔和圆珠笔填写，应用黑色水笔填写。

4.2.3生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，由原始填写人更正，在错误内容上划一条贯穿的单线，在接近原始位置处填写：更正人员姓名、更正日期。

4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“/”表示，填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

4.2.5品名应按《中国药典》2010版规定的法定名称书写，不得简写。

4.2.6与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连续性。

4.2.7操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。

4.2.8填写日期：手工填写日期一律横写，写明年、月、日，不得简写，填写日期的正确格式为：XXXX.MM.DD，绝对禁止提前或推迟填写日期。

4.2.9填写时间：手工填写时间的正确格式为：HH.MM。

4.3复核批记录注意事项

4.3.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

4.3.2必须将记录内容和工艺规程对照复核。

4.3.3上下工序、成品记录中的数量、质量、批号和桶号必须一致、准确。

4.3.4对批记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

5．批记录的整理

5.1批生产记录、批包装记录由车间工艺员整理后，交生产部专人复核，然后交质管部审核评价并签字，由质管部分类归档，不得缺页、漏页。

5.2批记录应保存至药品有效期后一年。

6．批记录的检查：车间主任负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的各种记录填写及工艺执行情况，生产部每月对批记录进行复核。

我比烟花还寂寥

你们的QA是不是人员很少？

novacyl277

不够完整，比如批记录版本多久审核一次，记录时用的笔的颜色没有规定，用油性还是水性笔都没规定，记录空白处用“/”还不够，至少还要签个名吧，还有批记录的新建和作废怎么做，批记录使用什么字体，几号大小，还有记录的ALCOA原则都没完整体现出来，还有其他很多，这份需要完善。鉴定完毕。

蓝鲸林

- 职责部分，QA应该实行监督检查的职责。
- 批记录分发部分，经批准的空白批记录原件应当由QA保管，分发时由QA复印空白批记录并分发给生产部，需做发放台账。
- 特殊情况下，原记录需要誊抄的，原记录需要作为誊抄记录的附件一并归档，这个也建议明确一下。

风清月明

填写有误的都是有原纪录填写人更正，这个人休假了离职了怎么办呢？

1982xuxiaogang

好文章，值得借鉴学习

小金库

楼主辛苦了，感谢分享

小金库

感谢分享。