关于粒度分析，如何进行方法学验证

落叶嫣然笑 · 发表于 2022-2-14 10:14:11

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用激光粒度仪对原料进行粒度分析之后，还要进行方法学验证，请问各位蒲友，根据CTD的要求，需要验证哪些项目？应该如何做？万分感谢

henryizhao · 发表于 2022-2-14 11:54:42

问：原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

答：对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。

原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工艺参数，并评估对原料特性的影响。粉碎后原料药建议作为中间产品控制。

来源：
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）
发布日期：2022-02-11
https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/6b396766b56c51d181d20d664b5725d7

枫林之秋 · 发表于 2022-2-14 13:29:05

详见附件，内容复制于网络

落叶嫣然笑 · 发表于 2022-2-18 09:27:31

谢谢解答，谢谢

Luckyboy12 · 发表于 2023-4-3 15:25:22

谢谢分享

[分析仪器] 关于粒度分析，如何进行方法学验证

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