请教医疗器械注册人制度相关问题！！！

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-18 17:11:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，医疗器械注册人制度的流程是怎么样的呢。产品研发是在哪里研发呢，实验室还是？产品注册怎么走呢，体考检查怎么呢。

凉风 · 发表于 2022-2-18 17:25:57

先去广东局和上海局看看相关法规政策

对于研发不同地区要求也不完全一样，但是最终注册人都得转化为自己的设计开发资料
目前注册人制度应该是可以正常申报，具体看当地局
体考是检查注册人和生产方（不同地区政策不一样，跨省的话，可能双方药监沟通后各检查各的，也可能注册人制度方药监跨省检查生产企业）

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-18 17:27:36

凉风发表于 2022-2-18 17:25
先去广东局和上海局看看相关法规政策

对于研发不同地区要求也不完全一样，但是最终注册人都得转化为自己 ...

谢谢，我去当地药监局再看下

胡金华 · 发表于 2022-2-20 16:02:37

感谢分享啊！

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 10:59:52

注册人制度在《医疗器械监督管理条例》739号令实施之后已经全面开放，具体实施的细节还要看注册人所在省份的法规要求，部分省份有自己的注册人实施的法规要求。研发是注册人自己实施，可以在注册人自己的实验室，确定产品研发定型之后需要找委托生产方法实施产品试生产活动，生产注册检验用样品，产品注册还是按照目前的法规要求进行注册审评，体系考核的时候需要对注册人的体系和委托生产企业的体系均进行考核。

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:40:36

感谢分享

请教医疗器械注册人制度相关问题！！！

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块