药品生产企业可以增加医疗器械生产线吗？

xishui77 · 发表于 2022-2-25 13:54:17

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如题目，一药品生产企业预留了一独立的生产车间，是否可改造成医疗器械生产线？医疗器械与药品质量管理人员为一同批管理人员，建立两套质量管理体系，是否可行？还是必须另组建医疗器器械质量管理团队?

hetaoren · 发表于 2022-2-25 14:48:39

应该可行，就是医疗器械出事了，怕会牵连药品这块。另一套人再建立一个新体系，必然影响原有工作，如药品下滑厉害还可以，不然就涨工资呗

lunmulunmu · 发表于 2022-2-25 15:37:47

共用管理人员。药品与医疗器械生产质量管理规范要求不一致，在一个企业内，可能有许多共用的设施设备（制药用水等），管理过程中就得就高不就低。

城里人hh · 发表于 2022-2-25 15:41:50

管理体系都差不多的，做整合。

lunmulunmu · 发表于 2022-2-25 15:45:40

药品在前且有有生产许可证，还要结合GMP46条分析评估一下可行性。

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-25 15:57:41

理论上可行，实际中看团队质量水平及如何实施了

Mourinho · 发表于 2022-2-26 09:05:14

要看生产几类医疗器械

天才小熊猫uo · 发表于 2022-2-27 11:39:22

可行呀两套质量管理体系搞好就OK呀

净铭和尚 · 发表于 2022-2-27 13:25:42

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fromzjg · 发表于 2022-2-28 09:06:59

正常没问题，都是独立的厂房，共用大的场地而已。拟增加医疗器械，安评、环评也得在原基础上调整，通过评审。管理人员我感觉顾不过来吧，也不一定都懂得医疗器械的相关法规、规章等等。虽然行业相近，掌握也相对容易，但感觉两套人马更合适。

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:18:04

谢谢分享。

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