医疗器械标签上查阅说明书图标和正确描述

joyli · 发表于 2022-2-28 17:42:07

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本帖最后由 joyli 于 2022-2-28 17:43 编辑

请教大家一个问题，有源医疗器械，产品标签上出现下面的内容，说明书图标 +"其它内容详见说明书“，这种写法合规吗？

sakuyame · 发表于 2022-2-28 17:55:21

标签信息至少应包括：产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，如因位置或大小受限无法标注其他信息如警示标志、注意事项等的，可在标签上注明”其他内容详见说明书“。
详见国家药监局6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》。

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-28 21:30:40

这种情况可以的，但必须是蓝色的说明书图标

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-1 08:15:57

sakuyame 发表于 2022-2-28 17:55
标签信息至少应包括：产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，如因位置或大小受限无法标注 ...

参考YY/T0466.1或者ISO15223-1，里面有图示和举例

刘忠元 · 发表于 2022-3-1 08:40:56

jjxkm2010 发表于 2022-2-28 21:30
这种情况可以的，但必须是蓝色的说明书图标

你说的是必须按照GB9706.1-2020的标记表D.2（续）第10个图标吗？那个与普通查阅的图标不同是，这个是强制必须的意思。

jjxkm2010 · 发表于 2022-3-1 09:42:35

刘忠元发表于 2022-3-1 08:40
你说的是必须按照GB9706.1-2020的标记表D.2（续）第10个图标吗？那个与普通查阅的图标不同是，这个是强 ...

你说的说明书图标是哪个？

yhlzj99 · 发表于 2022-3-1 11:43:21

学习了，

刘忠元 · 发表于 2022-3-1 12:18:59

本帖最后由刘忠元于 2022-3-1 12:21 编辑

jjxkm2010 发表于 2022-3-1 09:42
你说的说明书图标是哪个？

这个图标是”强制查阅“

zxj8090 · 发表于 2022-3-1 13:22:42

高度建议，不要用图标，只要标签上注明”其他内容详见说明书“。不然，既增加成本，又增加违规的风险。

richard95 · 发表于 2022-3-1 13:32:34

国标GB9706.1里面写的很清楚了：
标签信息至少应包括：产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，
如因位置或大小受限无法标注其他信息如警示标志、注意事项等的，可在标签上注明”其他内容详见说明书“

附录里还有：注意查阅随机文件的图标
搜狗截图20220301132947.jpg

joyli · 发表于 2022-3-8 11:56:40

zxj8090 发表于 2022-3-1 13:22
高度建议，不要用图标，只要标签上注明”其他内容详见说明书“。不然，既增加成本，又增加违规的风险。

谢谢，我们也正考虑要取消这个图标，我们之前用的是那个电子说明书的图标。就是一本书上加 i 的图标。

小金库 · 发表于 2022-7-11 11:56:56

谢谢分享。

神经蛙eou · 发表于 2024-1-25 13:09:19

joyli 发表于 2022-3-8 11:56
谢谢，我们也正考虑要取消这个图标，我们之前用的是那个电子说明书的图标。就是一本书上加 i 的图标。

这个是建议阅读说明书使用，蓝底小人看书是强制要求看说明书使用

医疗器械标签上 查阅说明书 图标和正确描述