MAH如何进行技术转移

云中漫步sue · 发表于 2022-3-1 20:18:29

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请问各位MAH如果既委托研发，又委托生产，该如何进行技术转移呢？在技术转移过程MAH应该充当什么样的角色呢？是作为接收方还是转移方？还是二者兼之

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-2 09:00:18

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-2 09:02 编辑

mah，A公司就是项目总经理和管代、和项目的总工；委托 B公司作为项目研发部，委托C公司作为生产车间，可能还有原料采购，质检部的职能。

那么实战中可以参考体系要求，各个职能部门按设计开发、转换过程要求进行，
——部门之间的文件、报告交接，盖部门章（公司章），
——文控、记录归档也是各部门（公司）独立负责，但要向总工技术交底、备案。

可能不太严谨，但因为大家都对本企业体系管理比较熟悉，这样思考会比较流畅

gk87 · 发表于 2022-3-2 10:15:46

研发的成果他们要转移给你们吧，技术资料你们就是接收方，你们按研发提供的资料进行药品注册，拿到批文；然后委托企业生产，你们就是资料转移方，接受委托生产的企业就是接受防，这些操作在你的质量体系文件或质量协议、委托协议都要规定好，要可追溯。

东方魔石 · 发表于 2022-3-2 15:15:01

不但是接收方、转移方，还是审批方，可能还涉及沟通与协调

一个名字而已 · 发表于 2022-3-2 15:20:41

这个问题很大呀，你们有TT部门么，如果没有的话，最好找有经验的人或者第三方协助，制定比较充分的计划和方案，然后执行

檐下猫 · 发表于 2022-3-2 17:03:21

一样的状况，头秃，期待大佬们的解答

zcx9527 · 发表于 2022-5-6 15:21:07

一样的状况，头秃，期待大佬们的解答

ant29 · 发表于 2022-5-10 13:27:59

这种状况应该不在少数，个人认为技术转移是由技术开发方转移至受托生产企业，因为技术转移不只是文件的转移，还包含生产工艺、分析方法等，合同中做好约定。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 21:23:19

生产委托比较明显，但是研发委托就要好好思考了，注册资料里那么多输出记录，是以哪家公司名义做的，是B公司全部做完了转移给A公司的吗，那真实的记录就是要B公司做好了给A公司拿去注册，可行性高吗