关于培养基灭菌验证的FO值

碎灬訫 · 发表于 2012-10-23 00:18:59

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对于培养基灭菌的验证，理想的FO值是8~12，既能保证无菌水平，又不会出现过度灭菌的情况。但是在验证过程中，大部分的验证设备最后得出的FO值都是从一开始到结束的累加，经常出现FO值超过了12.我现在想确定理想的FO值是保温期间的持续的8~12min还是最后累加得到FO值是8~12min？望各位老师能帮忙解答

海子 · 发表于 2012-10-23 06:36:57

我也想知道，呵呵，期待高手的解答~~

匿名 *发表于 2012-10-23 08:03:21* · 发表于 2012-10-23 08:03:21

同样的困惑，期待专家解答！

毒手药王 · 发表于 2012-10-23 08:15:37

培养基灭菌，建议累加得到FO值是15.

大草原制药人 · 发表于 2012-10-23 08:25:52

FO值是保温期间的持续的8~12min。

叶非 · 发表于 2012-10-23 08:29:41

1、过杀的概念是什么？过杀的概念并不是指温度太高或者灭菌时间，而是F0值可以满足超过百万分之一的无菌保障能力，所以叫做过度杀灭。过度杀灭和培养基的促生长能力相关，太高的温度或者太高的时间都可能引起培养基促生长能力的下降，但是两者之间并不是完全的因果关系，用是否过杀来衡量灭菌工艺是否对培养基产生了影响，并不合理。这个需要看培养基本身的要求，是对温度敏感，还是对时间敏感.因此在控制培养基灭菌的时候，用F0值来控制，并不合理，用温度和时间更合理。（对于耐热性好的物品，个人觉得用F0来控制，比用温度控制合理）。
2、验证时候的累加F0值的时间点，是可以选择的，你可以选择从哪个温度开始累积F0值，是118度，还是120度，这个取决于你自己。
3、灭菌工艺的选择的时候，看你使用F0来做你的工艺标准，还是温度来做你的控制标准。如果是用F0来做标准，那么累加达到你规定的F0即可，如果是用温度来做标准，是用达到温度的时间开始计时。这个选择，看你需要灭菌的物品选择的灭菌控制工艺来决定。

老猫王磊 · 发表于 2012-10-23 08:34:07

现在一般是从100开始记的，
一般是延长时间

玻璃杯 · 发表于 2012-10-23 17:51:59

学习了

碎灬訫 · 发表于 2012-10-23 22:21:15

uiofer 发表于 2012-10-23 08:29
1、过杀的概念是什么？过杀的概念并不是指温度太高或者灭菌时间，而是F0值可以满足超过百万分之一的无菌保障 ...

如果这么解释的话，那培养基的促生长试验是决定培养基是否能应用到检验中的一个必要条件，FO值是保证无菌水水平的一个重要参考值，我的理解对吗？

叶非 · 发表于 2012-10-24 08:23:05

碎灬訫发表于 2012-10-23 22:21
如果这么解释的话，那培养基的促生长试验是决定培养基是否能应用到检验中的一个必要条件，FO值是保证无菌 ...

我觉得这么说并不准确。培养基采用哪种灭菌工艺，首先是一个灭菌工艺选择的问题。选择培养基灭菌工艺的时候，你需要了解到你的培养基能够耐受多高的温度，在某个温度下，能够耐受多长时间，这点本身并不需要你去验证，你决定选择某个厂家的培养基的时候，他们应该会给你参考。做完这个工作后，你需要基于此选择你的灭菌工艺，在满足F0=8的条件下，你的培养基灭菌的温度和时间。当然，如果厂家不能提供详细的资料，你又不能找到你的培养基的温度和时间条件，你可以先做一些实验，来证明培养基在该温度和时间下，能够保持良好的促生长能力。
灭菌工艺研究完成后，下一步才是进行验证，验证在这样温度和时间里，所有的装载的冷点是否能够达到F0值大于8的要求。培养基的促生长实验是每次配制完，灭菌后都需要做的，这个不仅仅是为了验证的要求，当然，你可以理解为促生长实验是决定培养基是否能够用到检验中的一个必要条件。

叶非 · 发表于 2012-10-24 08:30:06

碎灬訫发表于 2012-10-23 22:21
如果这么解释的话，那培养基的促生长试验是决定培养基是否能应用到检验中的一个必要条件，FO值是保证无菌 ...

国内很多企业，基本上没有灭菌工艺选择的这一步，通常都是根据自己的经验或者他人的经验进行参考。因此，验证往往只是停留在结果正确这个步骤。验证是基于理论设计的，验证是为了证明你的理论是成立的，如果理论本身有问题，那么验证成功了，也只是证明了一个错误的结论。所以，在遇到一些国外检查时，人家往往会问你的验证为什么这么设计，理论基础是什么？多几个为什么，我想对我们的水平提高会有帮助。希望我的解答能对你有帮助。

残伤 · 发表于 2013-3-30 10:49:14

路过学习谢谢

zzxxmm · 发表于 2013-3-30 11:47:56

同样的困惑，期待专家解答！

qcwsw · 发表于 2014-4-9 08:49:30

如果是把温度探头放在培养基里面，是不是确认F0值就可以了？

莫言我第一 · 发表于 2017-2-28 17:20:43

FO值大于15即可

[确认&验证] 关于培养基灭菌验证的FO值

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