《药品注册核查要点与判定原则》中样品试制问题

2293837775 · 发表于 2022-3-9 09:26:40

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文中提到：样品的试制量、剩余量与使用量之间应当能够对应。应当保留试制样品实物，处方工艺确定后生产的关键批次样品在上市申请批准前不得销毁。
有这么一个小问题，这边的样品是整个研发过程中的所有样品还是关键性批次？是否需要深入到原辅料的使用一一对应？建立二级台账是否是否能够符合该规定？如果预实验中损耗很大是否合理？

斌杰 · 发表于 2022-3-9 11:54:56

个人理解，应该是研发过程的所有样品，如能和原辅料一一对应最好，至少是主要原辅料，建立二级账是个比较好的做法，预实验中损耗很大，关键是损耗的理由原因合不合理
其实这和研发过程中不够规范、严谨有很大关系，所有的来源、去向、理由都应能说得通，说的透，要不然怎么判断和证明你的试验和研发是真实、完整的

2293837775 · 发表于 2022-3-10 09:48:46

斌杰发表于 2022-3-9 11:54
个人理解，应该是研发过程的所有样品，如能和原辅料一一对应最好，至少是主要原辅料，建立二级账是个比较好 ...

那么如果我们现在非关键批次之前没有注意，不能做到一一对应，只针对关键批次做到了一一对应，问题大吗？如果很大，是否需要全部返工？或者有没有什么比较合理的补救办法？

斌杰 · 发表于 2022-3-10 13:33:09

先看能不能有合理的解释，不要让人家怀疑你的真实性和有选择性，问题就不算大，只是不规范，不完善的问题

斌杰 · 发表于 2022-3-10 13:34:20

当然，能完善和补救的还是尽量完善和补救

[研发注册] 《药品注册核查要点与判定原则》中样品试制问题

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