2022年第9周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年3月12日

科伦药业【琥珀酸曲格列汀片】获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：100mg

琥珀酸曲格列汀片为武田开发的长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2015年在日本首获批，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

目前国内已获批的DPP-4抑制剂均需每日服用，漏服将不利于血糖控制。琥珀酸曲格列汀片为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药，可降低患者给药频率，有利于提高患者用药依从性，从而更好的控制患者血糖水平。琥珀酸曲格列汀片为我公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第五个获批的糖尿病治疗药物。

长江健康【注射用头孢米诺钠】通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g

上市许可持有人：海南海灵化学制药有限公司

*注射用头孢米诺钠为明治制果株式会社（Meiji Seika PharmaCo., Ltd.）原研的头霉素类抗菌药物，国内批准时间为1995年，商品名为美士灵。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢米诺钠年度销售持续保持19亿市场规模。2021年3月福安药业首家通过一致性评价。

上海医药【甲氨蝶呤片】通过一致性评价

规格：2.5mg

*甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到阻碍肿瘤细胞的合成，而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。主要用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

*甲氨蝶呤于1947年首次制备得到，其治疗效果在1956年的动物实验中获得证明。本品原研商为Pfizer。美国有甲氨蝶呤及其钠盐两种活性成分形式的药品上市，以注射剂为主，片剂以BARR的商品名为“TREXALL”的甲氨蝶呤钠片为参比药物。日本以Pfizer的2.5mg通用名药品为参比。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有通化茂祥制药、湖南正清制药等。数据库显示，2021年甲氨蝶呤片医院采购金额为人民币19,990万元。2021年，上药信谊的该药品销售收入为人民币20,397万元。

天药股份【重酒石酸间羟胺注射液】通过一致性评价

规格：1ml:10mg

上市许可持有人：天津金耀药业有限公司

*间羟胺常用于去甲肾上腺素（NA）的代用品。适用于各种休克早期。其作用较去甲肾上腺素弱而持久。一般剂量不引起心律失常，故可用心肌梗死性休克。

目前国内市场有11家企业的重酒石酸间羟胺注射液获批上市，其中金耀药业为国内重酒石酸间羟胺注射液通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据显示，重酒石酸间羟胺注射液2020年销售额约5.24亿元，2021年上半年销售额约3.61亿元。

2022年3月10日

中国医药【利塞膦酸钠片】通过一致性评价

规格：5mg

上市许可持有人：天方药业有限公司

利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物，利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力，是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。利塞膦酸钠由宝洁、华纳奇考特、武田制药和卫材联合研发，最早于1998年3月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2002年1月17日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由华纳奇考特在美国上市销售，商品名为Actonel®。2013年，华纳奇考特公司被阿特维斯（Actavis）收购。2015年Actavis收购了艾尔建（Allergan），公司更名为Allergan。

截至本公告披露日，国内现有扬子江药业1家企业通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价。根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年前三季度国内样本医院销售额约为1,472万元。公司该药品2021年未经审计的销售收入约为16.53万元。

悦康药业【注射用盐酸头孢吡肟】通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g

盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素，于1995年在日本上市，随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市，于1998年引入中国，商品名为Maxipime®。公司于2005年首次获得注射用盐酸头孢吡肟的药品注册批件。经米内网查询，2020年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示注射用盐酸头孢吡肟销售额为24,520万元。

昂利康【替格瑞洛片】获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：90mg

*替格瑞洛由阿斯利康公司研制，是第一个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂。本品可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。2010年12月31日，替格瑞洛片在英国首次上市，此后在德国、丹麦等欧洲国家上市。国内上市规格为60mg、90mg。替格瑞洛制剂国内共24家获批，均为片剂。根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元，在我国境内销售金额为20.5亿元人民币。

中国生物制药【磷酸西格列汀片】获批上市

中国生物制药宣布，糖尿病治疗药物「磷酸西格列汀片」（商标名：品定）（产品规格：50mg及100mg）获批上市，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。*磷酸西格列汀片原研公司为美国默沙东，并于2009年批准进口，是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床数据显示，西格列汀基本没有引起低血糖的风险，无剂量滴定且没有肠胃道反应，每日口服一次即可有效控制血糖，并可有效推迟糖尿病进展。

中国生物制药【枸橼酸托法替布片】获批上市

中国生物制药宣布，「枸橼酸托法替布片」产品获得药品注册证书（产品规格：5mg；证书编号：2021S00528）。该产品按照化学药品4类申报，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

*枸橼酸托法替布片是辉瑞公司开发的Janus激酶(JAK)抑制剂，2012年在美国首上市，2017年在中国批准进口，用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受 的中重度活动性类风湿关节炎。经查询IMS数据库，枸橼酸托法替布片2019年全球销售额约为307,920.45万美元，其中国内销售额约为980.00万美元；2020年全球销售额约为358,438.44万美元，其中国内销售额约为1,824.44万美元。

2022年3月9日

方盛制药【头孢克肟片】通过一致性评价

规格：0.1g

头孢克肟是在1987年由日本藤泽药品工业株式会社开发的首个第三代口服头孢菌素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染，1989年在美国上市。

根据米内网数据显示，截至本公告日，共有3个厂家（浙江巨泰药业、山东海山药业、方盛制药）的头孢克肟片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。经查询国家药监局网站，目前国内共有29个头孢克肟片生产批文，我国境内主要生产厂家有：普洛药业、山东罗欣药业、白云山制药总厂等。根据米内网数据显示，头孢克肟口服制剂2019年和2020年在国内的销售额分别为人民币361,203万元和273,198万元。

东曜药业【朴欣汀（TAB008，贝伐珠单抗注射液，Pusintin）】新增适应症获批

公司之全资附属公司苏州东曜于近日收到国家药品监督管理局（「NMPA」）核准签发的关于朴欣汀（贝伐珠单抗注射液）®新增适应症补充申请批件。本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》外推申请原研药在中国获批的其他适应症，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。据此，包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)，朴欣汀®共有5项适应症获批。

朴欣汀®是安维汀（®Avastin®）的生物类似药，于2021年11月30日获得NMPA的上市批准。安维汀在中国已获批用于治疗nsNSCLC、mCRC、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌和宫颈癌。朴欣汀®采用本集团自主开发的灌注－批式混合培养技术（PB-Hybrid®技术）进行单抗药物商业化生产，可通过25升WAVE生物反应器进行种子扩增，并直接扩展到2,000升规模的生物反应器，该技术相较于行业惯用技术，简化了工艺流程、缩短生产周期、降低生产成本，更具成本优势。

2022年3月8日

东阳光药【阿奇霉素片】获批准上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.25g、0.5g

*阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染。FDA于1996年批准辉瑞的250mg、600mg阿奇霉素片剂，2002年批准500mg片剂，商品名ZITHROMAX，辉瑞在中国地产化阿奇霉素片（0.25g、0.5g）（商品名：希舒美）也获得上市批准。 经查询国家药监局网站显示，国内已有石药集团欧意药业、浙江京新药业、浙江华润三九众益制药、苏东瑞制药、扬子江药业、四川海蓉药业、石家庄以岭药业等7家企业通过该药品仿制药质量和疗效一致性评价。根据艾美仕中国市场数据，2020年中国阿奇霉素药物的销售额约为1.8亿美元。

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