医疗器械二类产品说明书有规定要求吗？

baggiotsao · 发表于 2022-3-15 14:12:42

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如题，或者是否需要按照《GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则》或者医疗器械相关的说明书总则写？

若有回复或讨论，那是非常感谢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-15 14:31:21

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-3-15 14:33 编辑

请参考《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第 6 号) 有用请点小红心

baggiotsao · 发表于 2022-3-15 14:37:24

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-15 14:31
请参考《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第 6 号) 有用请点小红心

谢谢，完美的回复

浮生12345 · 发表于 2022-3-15 16:41:41

739总条例中间有一部分是关于说明书的，详细的话看6号令

龙卡罗特 · 发表于 2022-3-16 10:29:53

出了6号令，还要看你们器械产品符合的标准有没有要求，比如9706系列里面就有对说明书的要求

zxj8090 · 发表于 2022-3-17 11:38:52

还有，还得看看注册指导原则里面有什么要求。

南方姑娘12 · 发表于 2022-3-22 13:34:38

还得看你们自己是产品的专标里有对说明书或标签标记有什么要求。