辅料的微生物限度检查

左右2021 · 发表于 2022-3-24 13:16:29

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药典中辅料章节未对微生物限值有规定，是不是说明此物料不容易被微生物污染？如果用次物料进行口服制剂时，是否需要控制微生物？

邹生 · 发表于 2022-3-24 14:10:15

肯定要对微生物进行控制，没有标准的自己内部自己制定。

左右2021 · 发表于 2022-3-24 14:58:22

邹生发表于 2022-3-24 14:10
肯定要对微生物进行控制，没有标准的自己内部自己制定。

药典中辅料一般的控制菌是大肠，而同一批辅料可能供于多个制剂使用，不同制剂有不同的控制菌，那么辅料的微生物检查，是不是应该把多个控制菌都检了？

邹生 · 发表于 2022-3-25 10:54:10

左右2021 发表于 2022-3-24 14:58
药典中辅料一般的控制菌是大肠，而同一批辅料可能供于多个制剂使用，不同制剂有不同的控制菌，那么辅料的 ...

做一下更好，但是你就按药典标准走也可以。专家也不会说什么。

左右2021 · 发表于 2022-4-11 09:41:50

邹生发表于 2022-3-25 10:54
做一下更好，但是你就按药典标准走也可以。专家也不会说什么。

好的，谢谢回复，做了更好，不做也能解释

[药典/标准文件] 辅料的微生物限度检查