金牌文件目录30（附录2原料药第六章文件目录）

沁人绿茶.

第六章    文件
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第25条	企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准	检查有无文件规定	工艺规程 供应商质量审计管理规程 物料质量标准
第26条	中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准	检查有无文件规定	质量标准编制管理规程 物料质量标准
第27条	原料药的生产工艺规程应当包括： （一）所生产的中间产品或原料药名称。 （二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 （三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。 （四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。 （五）生产操作的详细说明，包括： 1.操作顺序； 2.所用工艺参数的范围； 3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准； 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）； 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围； 6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容； 7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限	检查有无文件规定	工艺规程编制管理规程 工艺规程 各岗位标准操作规程
		查看验证文件	XX中间产品贮存期限验证方案 XX中间产品贮存期限验证报告

金牌文件目录29（附录2原料药第五章验证目录）
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大上海

哎呀， 今天终于坐坐沙发得劲， 真得劲

巴西木

绿茶，我爱死你了，谢谢分享

hljhy

谢谢分享      

毒手药王邓智先

请大家提出审核意见。

天长

没抢到沙发！

huhuhaha

茶茶 今天好迅速  我还没上班呢  你就发了

浮生若茶

学习了，谢谢分享

晓青

下载学习学习，谢谢分享               

ag231

今天很是速度  赞一个

沁人绿茶.

天长 发表于 2012-10-24 08:10
没抢到沙发！

下次早点来啊

yscaiyl

绿茶太抢手了吧！

沁人绿茶.

yscaiyl 发表于 2012-10-24 08:38
绿茶太抢手了吧！

当然喽大家都喜欢绿茶嘛。

wadyc

谢谢                                      

yscaiyl

沁人绿茶 发表于 2012-10-24 08:46
当然喽大家都喜欢绿茶嘛。

哈哈，是啊！那你应该感到高兴！

制药设备

支持支持  好东西都抢着要啊

沁人绿茶.

yscaiyl 发表于 2012-10-24 09:43
哈哈，是啊！那你应该感到高兴！

嘿嘿。正在偷笑呐。

ashan

哈哈 这几天瞎忙活没有抢沙发 咱可以抢绿茶 一劳永逸

沁人绿茶.

ashan 发表于 2012-10-24 17:14
哈哈 这几天瞎忙活没有抢沙发 咱可以抢绿茶 一劳永逸

茶丝让工作忙得都变成坏人了。