环氧乙烷灭菌验证短周期使用产品吗

蓝风2005 · 发表于 2022-4-1 16:57:16

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请教各位大神，短周期验证只是使用IPCD及EPCD来进行确认他们之间的抗性，还需要使用产品来检测无菌吗？

glinix · 发表于 2022-4-1 18:09:32

常见的验证方案里，都是要保证短周期产品无菌的情况下，EPCD的抗性大于IPCD
这种情况下，是要做产品无菌的
要看你验证方案时怎么设计的

zh11314 · 发表于 2022-4-12 14:01:38

需要的，在短周期要验证出产品、ipcd、epcd三者的难灭程度，正常应该产品＜ipcd＜epcd，半周期就可以不用产品了

来自苹果APP客户端

iiwu · 发表于 2024-5-22 08:57:54

zh11314 发表于 2022-4-12 14:01
需要的，在短周期要验证出产品、ipcd、epcd三者的难灭程度，正常应该产品＜ipcd＜epcd，半周期就可以不用产 ...

半周期不用产品灭菌？

zh11314 · 发表于 2024-5-22 09:18:30

iiwu 发表于 2024-5-22 08:57
半周期不用产品灭菌？

是的，部分周期已经确定了产品抗性＜IPCD，所以半周期只用IPCD与EPCD就行了，半周期必须保证IPCD全无菌。

jm12325321 · 发表于 2024-10-25 11:37:24

zh11314 发表于 2024-5-22 09:18
是的，部分周期已经确定了产品抗性＜IPCD，所以半周期只用IPCD与EPCD就行了，半周期必须保证IPCD全无菌。

你好，我想问一下短周期产品阳性小于IPCD是否可行

机智鼠 · 发表于 2024-10-27 09:27:25

环氧乙烷灭菌验证中，短周期使用产品是必要的。根据GB 18279.1-2015和ISO 11135-2014标准的要求，灭菌确认过程应包括短周期、半周期和全周期的运行。短周期灭菌循环采用弱化的条件，主要用于评价生物指示剂（BI）的有效性及过程挑战装置（PCD）的适用性。

尽管IPCD和EPCD在灭菌过程中起到了重要作用，但为了确保灭菌效果，仍需使用实际产品进行无菌检测。这是因为不同产品对环氧乙烷的吸收和释放特性不同，仅依靠IPCD和EPCD可能无法全面反映所有产品的灭菌情况。

综上所述，短周期验证不仅需要使用IPCD和EPCD，还应结合实际产品进行无菌检测，以确保灭菌过程的可靠性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-27 09:35:24

需要使用实际灭菌物品进行测试

zh11314 · 发表于 2024-10-28 09:28:00

jm12325321 发表于 2024-10-25 11:37
你好，我想问一下短周期产品阳性小于IPCD是否可行

短周期要产品全阴性

jm12325321 · 发表于 2024-10-28 14:29:30

zh11314 发表于 2024-10-28 09:28
短周期要产品全阴性

这个的话其实我有个不理解的地方就是，产品的阳性数小于IPCD，其实就可以说明产品抗力低于IPCD了，半周期法是基于3个杀灭IPCD的半周期确定最低灭菌参数，如果半周期能杀灭IPCD，其实也能杀灭产品。但为什么产品阳性还是不可以接受，请老师指导一下我这个疑惑

zh11314 · 发表于 2024-10-30 15:05:59

jm12325321 发表于 2024-10-28 14:29
这个的话其实我有个不理解的地方就是，产品的阳性数小于IPCD，其实就可以说明产品抗力低于IPCD了，半周期 ...

GB18297 B.1.4是有句原话的：可以通过产品生物负载的总灭活时间小于产品生物指示物（内部过程挑战装置）的总灭活时间来显示，这里直接指明了产品的生物负载要全杀灭

李亚俊 · 发表于 2024-12-18 15:42:57

需要环氧乙烷灭菌的产品基本上都是在洁净区内生产的，正常工艺生产的产品其初始污染菌的含量会远远低于106次方微生物负载；短周期需要证明产品抗性＜IPCD＜EPCD，如果想要证明这个关系，IPCD肯定是有部分产品要是阴性，才能证明IPCD＜EPCD（假设EPCD全部阳性），如果要达到IPCD（菌含量不少于106次方）都被杀灭部分，那么产品上微生物也肯定被杀灭完了，除非产品出厂的时候微生物负载超级高，超过106次方个（现实中不存在）

[确认&验证] 环氧乙烷灭菌验证短周期使用产品吗

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