关于无源医疗器械的加速老化试验

想要买张火车票 · 发表于 2022-4-8 13:38:59

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求问各位大神，无源医疗器械的加速老化试验，加速老化前后的验证是否必须为同一个产品，同批次产品加速老化前后分别测试是否可行？

林b2981bfd · 发表于 2022-4-8 17:43:34

产品在加速老化前本来就应该要做检验的呢，分别的意思是？

笑看人生ha1 · 发表于 2022-4-8 18:35:02

老化前就是0时刻样品的检验，检验合格后才做加速老化试验，不是同批次产品哪有可信度。

医路崎岖 · 发表于 2022-4-9 09:15:27

同一个产品是没法做的，很多性能试验都是破坏性的。通常是从同一批合格品（也有从试生产三批，这个不太理解）中抽取，从不少于3个时间点的检测。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-9 09:23:15

沈磊发表于 2022-4-9 09:15
同一个产品是没法做的，很多性能试验都是破坏性的。通常是从同一批合格品（也有从试生产三批，这个不太理解 ...

试制三批这个是从药品监管思路来的，小试合格后，中试稳定三批再批量，
单纯器械很多老师已经不太要求了。

但ivd有明确要求三个连续试制批。

咕哩 · 发表于 2022-4-9 13:34:21

不需要同一个产品，但需要同一个批次。

想要买张火车票 · 发表于 2022-4-13 15:28:05

林b2981bfd 发表于 2022-4-8 17:43
产品在加速老化前本来就应该要做检验的呢，分别的意思是？

加速老化前测试为对照组

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:57:07

感谢分享。