计算机化系统的URS

猎豹12

复杂计算机化系统的验证从URS的制定开始，URS作为验证要求的基础—EDQM《计算机化系统验证核心文件》。

本文不再赘述URS的定义，小编整理了与计算机化系统URS相关的法规/指南，见下表：

法规	章节/页码
NMPA 计算机化系统附录	8，24（4）
NMPA 确认与验证附录	11，12，14，54（9）
中国GMP指南：质量管理体系	P123-124
中国GMP指南：原料药	5.4
EU: Annex 11: Computerised Systems	3.3，4.4
EU: Annex 15: Qualification and Validation	3.1-3.3，12
PIC/S: GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED  SYSTEMS IN REGULATED "GXP" ENVIRONMENTS	4.8，9，11，13.4，15.1，17.2，18.2，18.6，27
IPSE: GAMP5	Appendix D1
MHRA: "GXP" Data Integrity Guidance and Definitions	6.12
EDQM: VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS CORE DOCUMENT	3,4i,4ii
EDQM: VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS ANNEX 2 – VALIDATION OF COMPLEX COMPUTERISED SYSTEMS	2,5
WHO: Appendix 5 Validation of computerized systems	2,5.1,5.2,5.4,5.5,12.10
ISPE: GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design	4.1,5.1
PICS: GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP GDP ENVIRONMENTS	6.4.2,9.2,9.4

在GAMP5的Appendix D中详细介绍了如何创建URS以及URS应该包含的内容，本文将根据GAMP5来介绍如何编制URS。

1、编制URS的职责。GAMP5中提到编制URS是被监管公司的责任，但是也可以由第三方或者供应商完成。如果被监管公司缺乏经验，可以让供应商提供URS初稿，被监管公司在初稿的基础上完善URS。

2、USR编写的时间。对于四类和五类系统，应该在选择供应商之前就编写完成URS，在选择供应商的时候可以让供应商确认是否能够满足URS的要求。用户需求并不是一开始就确定的，与供应商沟通后，可以升版URS。对于五类系统，甚至在项目进行期间也会需要更改。对于三类系统，市场上供应商数量有限，有的可以在购买之前编写URS，而有的只能基于供应商提供的系统来编写URS。

3、如何获取需求。找经验丰富、熟悉业务流程的人员来主导编写，与系统使用者进行讨论。GAMP5的Appendix D第4章节有详细的介绍。

4、URS的内容。GAMP5的Appendix D第3章节列举了一下需求：操作、功能、数据、技术、界面、环境、性能、可及性、安全、维护、监管、电子数据迁移、约束条件和生命周期等，并且列举了一些具体的示例。对于四类和五类系统，可能还需要包括系统配置/设计详情、实施详情、项目期限、成本和项目组织详情等。除了GAMP5列举的内容外，2022年4月2日CFDI发布的《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》文件中，对生产信息化系统、检验信息化系统、质量管理系统等提出了很详细的技术要求，编写URS的时候可以参考这份文件。

5、何种系统需要编写URS。中国《药品GMP指南-质量管理体系》第124页给了一些参考，即一类系统不需要编写URS，三类、四类和五类系统需要编写URS，相关的要求与GAMP5类似。对于四类和五类系统，由于系统的风险、复杂性和新颖性，需要编写单独的URS文件。对于三类设备，可以单独编写URS文件，也可以与设备的URS整合在一起，甚至可以整合在采购文件中。另外，URS中的技术需求包含了硬件要求，因此对于一类硬件和二类硬件，都需要把硬件需求写进URS。

更多计算机化系统文章见微信公众号“GMP干货”。

三国杀大神

写的好呀，感谢分享

苦练叉腰肌

对于酶标仪、液相这些连一个电脑的计算机系统，需要URS吗，还是直接3Q就可以了？

猎豹12

苦练叉腰肌 发表于 2022-4-19 09:31
对于酶标仪、液相这些连一个电脑的计算机系统，需要URS吗，还是直接3Q就可以了？

液相系统软件，无论是单机版还是网络版，在GAMP5中都是被分为4类的，需要有URS。酶标仪一般分成3类，可以把URS整合到设备的URS中。如果由于历史原因，目前正在使用，却没有URS的话，建议在系统/设备验证回顾时，进行评估。必要时，需要补充URS。如果是都买新设备，建议都起草URS。

keante2019

谢谢分享！

keante2019

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北落师门

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keante2019

Ledktvxrg

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