问题讨论：稳定性做到几个月可以提交资料？

青山依旧在 · 发表于 2022-4-20 16:09:11

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14、稳定性研究资料的提交的具体节点，即做到什么程度（几月）可以达到提交资料的要求？

要依据具体的变更事项来确定，如变更产品有效期，需完成所有稳定性考察（加速与长期）；补充申请需CDE审批的，一般需要完成六个月的稳定性考察；变更原料供应商等，一般稳定性考察三个月后，可提交备案资料，并承诺按考察计划完成考察。

余默 · 发表于 2022-4-20 17:43:21

加3长6吧

snowheavyfly · 发表于 2022-4-21 09:57:58

6个月，我们已经报了一个了，后续的持续在做

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:40:23

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