求CE认证代理机构

yanyan0727 · 发表于 2022-4-25 17:08:02

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请问有没有正规授权的CE认证代理机构介绍，需要欧盟真正认可的。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-4-25 17:25:46

你是指咨询公司吗？欧盟只认可公告机构，咨询公司就是中介一样的角色。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-25 17:52:34

顶

三国杀大神 · 发表于 2022-4-25 17:53:58

谢谢大佬分享

猪才怪 · 发表于 2022-4-26 08:09:10

做MDR，你要的是欧代吧？

yanyan0727 · 发表于 2022-4-26 10:58:17

我了解过了医疗器械好像只有8大机构能做CE，但联系了几家好像目前都不接新客户。想请教一下大家应该怎么做呢？另外要做CE认证一定要有iso1348体系认证吗？如果体系认证是国内机构做的，做ce认证的时候承认吗？行业小白，请各位指教

jiade1990214 · 发表于 2022-4-26 12:42:23

yanyan0727 发表于 2022-4-26 10:58
我了解过了医疗器械好像只有8大机构能做CE，但联系了几家好像目前都不接新客户。想请教一下大家应该怎么做 ...

1、目前做MDR认证的太多，拿到MDR资质且在中国有审核员的公告机构不多，僧多粥少，所以只能排队等待。
2、ISO 13485认证不是必须的，但CE认证审核时，公告机构还是要审核质量体系，所以不做ISO 13485认证的费用不会节约多少，所以还不如找公告机构同步认证了。如果你觉得你在国内做的ISO 13485证书比公告机构的证书更有含金量，那可以不做。

jiade1990214 · 发表于 2022-4-26 12:52:46

医疗器械行业没有CE认证代理机构。
其他行业会有，比如个人防护装备行业，CE认证代理机构一般具有产品检测能力，分公司有欧代资质或者有合作的欧代，且是某个公告机构的国内代理，可以一条龙包服务。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-4-26 15:26:42

yanyan0727 发表于 2022-4-26 10:58
我了解过了医疗器械好像只有8大机构能做CE，但联系了几家好像目前都不接新客户。想请教一下大家应该怎么做 ...

联系QQ809659961

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:54:45

学习借鉴，感谢楼主

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