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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 纯化水TOC项目必检？
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纯化水TOC项目必检？

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天使街
发表于 2022-4-30 12:32:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好，请问纯化水  TOC项目是必检项目吗？审核时会问相关问题吗？我们主要是医疗用品公司，湿巾，酒精片会用到水。公司准备申请办理GMP，不知道哪个老师知道，请一点一下，谢谢！
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zlanylz
药徒
发表于 2022-4-30 13:14:23 | 显示全部楼层
中国药典二部P714：总有机碳和易氧化物两项可选做一项
企业微信截图_20220430131403.png

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成慧潫
中国药典是这么要求。 EP和USP TOC都是必检。  详情 回复 发表于 2022-5-6 09:09
小胖子和小瘦子
谢谢老师分享  详情 回复 发表于 2022-5-1 16:10
猫咪特工
谢谢老师分享  详情 回复 发表于 2022-4-30 14:49
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天使街
 楼主| 发表于 2022-4-30 13:21:58 来自手机 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-04-30 13:14
中国药典二部P714：总有机碳和易氧化物两项可选做一项

好的，非常感谢这位老师。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-4-30 14:49:35 来自手机 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-4-30 13:14
中国药典二部P714：总有机碳和易氧化物两项可选做一项

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小胖子和小瘦子
药徒
发表于 2022-5-1 16:10:50 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-4-30 13:14
中国药典二部P714：总有机碳和易氧化物两项可选做一项

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袁瑞
发表于 2022-5-2 15:46:48 | 显示全部楼层
好的，非常感谢这位老师。
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反帝反霸权
药徒
发表于 2022-5-6 08:30:22 | 显示全部楼层
药典                        
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成慧潫
药徒
发表于 2022-5-6 08:46:55 | 显示全部楼层
TOC在EP和USP是必检的。
我有听过一个说法：基于产品进行风险评估。
举个例子：
TOC对湿巾、酒精的CQA没啥影响，所以不检测TOC。
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成慧潫
药徒
发表于 2022-5-6 09:09:25 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-4-30 13:14
中国药典二部P714：总有机碳和易氧化物两项可选做一项

中国药典是这么要求。
EP和USP TOC都是必检。

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zlanylz
USP是除了电导率和TOC也没有别的具体指标了，中国药典和EP都是可以二选一  详情 回复 发表于 2022-5-6 10:26
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zlanylz
药徒
发表于 2022-5-6 10:26:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 zlanylz 于 2022-5-6 10:36 编辑
成慧潫 发表于 2022-5-6 09:09
中国药典是这么要求。
EP和USP TOC都是必检。

USP是除了电导率和TOC也没有别的具体指标了，中国药典和EP都是可以二选一
企业微信截图_20220506095011.png
企业微信截图_20220506103555.png

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changfengzq
老师查找的资料非常有用，感谢老师  发表于 2023-10-11 09:42
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天使街
 楼主| 发表于 2022-5-9 17:34:02 来自手机 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-05-06 10:26
本帖最后由 zlanylz 于 2022-5-6 10:36 编辑


USP是除了电导率和TOC也没有别的具体指标了，中国药典和EP都是可以二选一

感谢，这位老师太专业了，谢谢分享！
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天使街
 楼主| 发表于 2022-5-9 17:34:46 来自手机 | 显示全部楼层
成慧潫 发表于 2022-05-06 09:09
中国药典是这么要求。
EP和USP TOC都是必检。

谢谢这位老师，我们产品是做出口的，谢谢提醒。
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小金库
药神
发表于 2022-7-14 22:12:27 | 显示全部楼层
学习一下，谢谢分享
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南瓜控
发表于 2023-4-30 09:19:10 来自手机 | 显示全部楼层
学习了，谢谢老师
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