有奖讨论：无菌工作服需要外加呼吸袋包装灭菌吗？

JunJun1

还是用了比不用好的，风险进一步降低。

无尘cid

我觉得还是需要的，即使都在B级环境流通也是需要的，因为灭完菌之后至少还涉及到以下环节：分发，挑选，领用，存储，这些环节都有可能产生污染

jiangbj

请认真理解下下面这段话：

The most unique and interesting part of the GMP regulations is the concept of what is “current” or the “C” that precedes GMP?

A current, although not necessarily predominant, practice is considered “good” if:
1. It is feasible for manufacturers to implement.
2. It contributes to ensuring the safety, quality, or purity of the drug product.
3. The value of the contributions or added assurance exceeds the cost in money or other burdens of implementing or continuing the practice.

醉卧沙场

B+A的要包起来，BFS类型可以在C+A下进行的用包装袋就好

D。

有一个比较有钱的单位是用呼吸袋装的，见过的大部分都是装和衣服一样材质的布袋一起灭菌。

tiiolyz96.

加呼吸袋比较好

连天巷

就我们公司而言，CD级用的是布袋，AB级就用的是呼吸袋，其实这些都是基于风险考虑，毕竟AB级对无菌要求要高太多！

褪寂

包装起来更加安全可靠

小叮当s5h

我们不仅加袋子，还要在袋子上加有效期

乐子1

套外袋，方便拿。
只有恢复环境的第一套会装呼吸袋灭好之后放到B级更衣那里，然后开始环境消毒。其他的时候就不用呼吸袋

乐子1

大呆子 发表于 2022-5-9 14:35
不是值不值钱的问题，我们是这样处理的：

当天使用的，不需要，留一套第二天一早第一个取工作服的员工 ...

十分赞同，非常赞同！

知行致用

要不要加装呼吸袋需要有验证数据，并根据风险评估确定，进行灭菌后的洁净服有效期验证及穿戴时限验证，在不需要跨级别穿越的情况下，可以不加呼吸袋

清风徐来hd9

现在大多数客户都会使用特卫强呼吸袋来对洁净服灭菌的
如有需要呼吸袋样品测试可以联系我
程17856332777

xiuke1

呼吸袋可以维持洁净服保持洁净的状态，特别是厂房设计并不是衣服灭菌后直接进入B级的情况，如直接正对B级更衣或后室，只需要考虑到停产较长一段时间后，再开区时，洁净服的状态，适当采用呼吸袋包装作为首套洁净装备的可能。同大傻子（老师）说的一样。如果需要转运至其它厂房或空间的，就必须套呼吸袋，并且结合使用区域增加包装层数。但需验证灭菌效果、干衣时长（程序）等因素，毕竟湿漉漉的洁净服不仅是无菌的问题，适用性也不好。

蒲公英帐号

有肯定是更好，没有也并非一定不行

环湖

个人观点：要是不差钱，为了防止被污染的可能，可以呼吸袋包装。
一般情况下，不需要加呼吸袋包装，加布袋个人觉得可以了，做验证就可以了。

徐秀芳

在B级直接使用的不需要装呼吸袋，放C级用药装

水封月

直接搞一次性的

小金库

感谢楼主的分享,学习一下

yc20160802

竹子111111 发表于 2022-5-9 11:49
去过几个B+A，B级洁净服没有用呼吸袋呢，B级洁净区表面微生物要求也不是无菌的啊

B级洁净区表面要求无菌。