【CCS连载】Q4 | CCS 是否需要是一个独立的文件？

luckylala · 发表于 2022-5-14 23:23:58

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本帖最后由 luckylala 于 2022-5-14 23:26 编辑

PDA在2021年11月17日发布了关于CCS污染控制策略的Q&A，共计24个问答，本次连载基于这些问答进行翻译及研讨观点总结，由IPPM联合PharmLink共同推出。

Q4：Is a CCS required to be a stand-alone document or can it be a collection of pre-existing documents?

CCS 是否需要是一个独立的文件，还是可以是一个现有的文件的集合体？

A4：Generally, before this CCS approach as defined in the new Annex 1 in the quality system, different documents exist on contamination control. When such documents are in place, I recommend, at minimum, to prepare a CCS head-document that defines the general principles of the CCS for all the elements needed to be included, and it will be important to refer to in that CCS head-document all the pre-existing individual documents related to contamination control.

通常，在新附录 1 中界定的此 CCS 方法之前，质量体系中存在不同的污染控制文件。当已有了这些文件时，我建议至少准备一份 CCS 主题文件，为需要包含的所有元素界定 CCS 的一般原则，并且在该CCS 主题文件中引用所有与污染控制相关的先前存在的单独文件。

注：以上问答为PDA Letter中的问答翻译而成，未加入其他观点。

翻译：PharmLink 许华平（Paul）

内容校对及编辑：IPPM 杨清

CCS连载回顾：

【CCS连载】Q1-Q3 | CCS（污染控制策略）Q&A by PDA Letter

wood295 · 发表于 2022-5-15 10:18:28

谢谢分享

小兵 · 发表于 2022-5-15 15:00:55

谢谢分享

猫咪特工 · 发表于 2022-5-15 19:30:02

谢谢分享

natural · 发表于 2022-5-17 10:01:20

谢谢分享！

Bevann · 发表于 2022-7-18 10:53:26

谢谢分享，学习一下

Bevann · 发表于 2022-8-8 10:16:19

谢谢分享。。。。。。。

zhoulj · 发表于 2022-8-10 10:56:09

感谢分享，学习中