快速检测和药典方法之间的矛盾

wydf7a

各位，有个问题，我们公司是做细胞产品的，可产品检验根据药典执行的话，有点慢，比如无菌检查，药典需要两周多。即使自建了无菌PCR的方法，也要同时做无菌培养法。过程太漫长，领导觉得药典不满足，想要一个快速检测的方法，该咋办呢？
你们所属的行业有遇到类似问题嘛，怎么解决的，踊跃讨论呀

大呆子

如果想改变出厂放行的话，我给你提供一个比较可行的方案：就是让你领导跟药典委员会沟通，修订一下药典。

如果是中间产品，就别检了，反正公司只要你认为有能力保证也是可以的

猫咪特工

支持改药典

joshua

药典是支持 建立替代方法的啊，只要 证明快速方法等同或者优于药典方法即可

难点在于 怎么证明 与药典方法等效或者更优呢？毕竟最终都是人做裁判，没人能确保下一个人也一定认可你的证明，特别是国内当前 文本主义盛行的前提下

果然12

药典都是滞后的，国家比较保守

nilou

无菌快速法这几年不是很火吗？这个技术已经发展了几十年了。自建PCR的方法，很难验证吧？不会是用检测支原体的PCR方法自己建立的无菌快检吧？

zzy012345

证明快检法与药典的方法等效就好了，方法验证充分即可

luckylala

有7天的设备和方法，据我所知，国内细胞治疗产品企业已经在用了，可以咨询下某些快速无菌检测的品牌

期待GMP

luckylala 发表于 2022-5-20 23:30
有7天的设备和方法，据我所知，国内细胞治疗产品企业已经在用了，可以咨询下某些快速无菌检测的品牌

推荐几家哇

む伟

期待GMP 发表于 2022-5-25 09:10
推荐几家哇

Sartorius Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒

姣妹崽

期待GMP 发表于 2022-5-25 09:10
推荐几家哇

梅里埃、赛多、国内泰林听说也有，不知道效果如何

む伟

姣妹崽 发表于 2022-5-30 09:08
梅里埃、赛多、国内泰林听说也有，不知道效果如何

效果不知道好不好，反正很贵很贵

猩红米罗

药典支持建立替代方法啊，这要是car-t鬼才等的了14d。
usp 1223 15-17年都在说这个事，19年usp 1071也有章节描述。EP9.2增补后也引入了基于生长的自动化检测方法。

你要是想考虑验证，参考pda tr33，国外也有很多文献和试验报道，比如美国有一篇文章<validation of the scanRDI for purifiled water testing>，你可以参考，他用了一种新的染料对ATCC菌株进行染色。考察了方法学。

反正现在方法也多了，什么ATP、呼吸法、扩增法、流式细胞计数、等温微量热法等等。

如果你想省事，你可以考虑梅里埃的固像细胞计数法（我不打广告啊）。
贵是肯定的，洋鬼子就是靠技术剥削外围国家。

willcreater

猩红米罗 发表于 2022-5-30 10:48
药典支持建立替代方法啊，这要是car-t鬼才等的了14d。
usp 1223 15-17年都在说这个事，19年usp 1071也有章 ...

同等困惑，感谢解答

sd2789390

willcreater 发表于 2023-8-23 11:33
同等困惑，感谢解答

如果是国外申报是没有问题的，国内申报还是要与CDE及中检院的专家老师提前沟通，不然在BLA注册时会有问题。

小鱼干1234567

先快检快速放行，药典法同时进行

sd2789390

小鱼干1234567 发表于 2023-10-9 10:37
先快检快速放行，药典法同时进行

当快检与传统方法检验结果不一致时怎么办？

小鱼干1234567

sd2789390 发表于 2023-10-9 11:01
当快检与传统方法检验结果不一致时怎么办？

以药典法为准，药典里替代方法中讲到了

sd2789390

无菌检测是概率性检测，快检不合格，传统培养法合格，也可以放行？

CHLuo8

む伟 发表于 2022-5-30 10:24
效果不知道好不好，反正很贵很贵

我们试用了赛多利斯的无菌检测试剂盒，结果还可以，就是比较贵，对环境和设备的要求也很高