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[质量检验] 自制参比品的管理

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药徒
发表于 2022-5-19 18:31:24 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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法规和指南:ICHQ6B,GMP指南,CDE临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
参比品的选择:代表批次的原液,大部分情况是Non-GMP批,也可是GMP批
参比品的分装:化冻的方式,分装时充分混匀,分装耗材最好与原液一致,命名和标签,有效期
标定:标定可在分装前或分装后,浓度和活性标定
COA:放行,标定,表征
日常管理:专人管理,专人发放,使用日志
稳定性:重点是检验策略,一般只做长期
年度复验:有效期内每年一次,如果进行了稳定性,这部分可不做,复验方案(重点是复验的策略)和报告的撰写
多个参比品的管理:一个项目可以存在多个参比品,如冻干
桥接:参比品不合格后桥接新的参比品



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药仙
发表于 2022-5-19 22:13:24 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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发表于 2022-7-21 15:03:23 | 显示全部楼层
桥接是什么意思?
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发表于 2022-11-17 15:20:24 | 显示全部楼层
jlda.xu 发表于 2022-7-21 15:03
桥接是什么意思?

简单来说就是证明质量可比哦。对比关键质量属性对比实验数据
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药徒
发表于 2024-1-16 18:34:20 | 显示全部楼层
参比品的标定、桥接是否有法规或指南参考  ,不好定接受标准

桥接的时候参比品已经效力下降了,那拿此时的参比品再桥接会有影响吗?
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