皮肤滚针需要生物相容性吗？

周立波特大 · 发表于 2022-5-20 10:43:09

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就是医美那种在脸上滚的皮肤滚针，需要做生物相容性吗？求大神告知

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 11:04:35

不知道你要申请化妆品类还是医疗器械类，你要申请医疗器械，就需要做生物相容性，和皮肤接触的都要，何况你这个要刺破皮肤。化妆品不清楚。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 11:05:49

如果这个在医疗器械分类目录里，直接按类别申请，如果不在里面，还需做分类界定。

莫忘初衷1 · 发表于 2022-5-20 12:43:08

皮肤滚针没见过

lunmulunmu · 发表于 2022-5-20 13:19:05

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

周立波特大 · 发表于 2022-5-20 14:09:49

mopiaoxiang 发表于 2022-5-20 11:05
如果这个在医疗器械分类目录里，直接按类别申请，如果不在里面，还需做分类界定。

在医疗器械分类目录里面的，以前之后二类，前两年还出了一类

周立波特大 · 发表于 2022-5-20 14:10:31

lunmulunmu 发表于 2022-5-20 13:19
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造 ...

谢谢，医疗器械里面就有，不需要分类界定

周立波特大 · 发表于 2022-5-20 14:11:17

莫忘初衷1 发表于 2022-5-20 12:43
皮肤滚针没见过

淘宝上搜一下就有啦，大部分厂家在苏州，总的来说厂家还不多

迟暮鸟语 · 发表于 2022-5-23 10:38:07

你要是在成都备案，就会要求。各地方要求不一样

卡顿的青年 · 发表于 2022-5-23 14:38:43

这个在新出的2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总有分类在二类，你可以看看

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-26 16:18:17

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425