关于干法制粒后颗粒的优化变更问题

学之道贵以专 · 发表于 2022-5-30 12:42:50

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一产品采用干法制粒，注册申报获批工艺为干法制粒后的颗粒直接总混，由于粗颗粒多，不利压片稳定，我们考虑筛分出细粉直接总混，而粗粉过整粒机细化，最终使总混颗粒粒度更均匀。不涉及制粒参数的改变。
不知这种优化是否算制粒工艺变更？是否可以只走微小变更交年报呢？

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KenWang · 发表于 2022-5-31 19:33:54

微小变更，干法制粒出来后可以用真空上料机到振荡筛，过筛后得到想要的细粉。这个属于干法制粒的一个辅机，并没有改变原来工艺。

dengjianyyy · 发表于 2022-5-31 17:30:49

为什么这样变更呢？不能直接把干法制粒的粉碎机筛网孔径变细一点吗？

hchonger · 发表于 2022-5-30 12:48:35

属于工艺变更

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 12:57:19

感觉中等为啥之前可以稳定还是一直都不稳定

兴奋你我 · 发表于 2022-5-30 13:09:26

制粒变更，

793295036 · 发表于 2022-5-30 13:48:47

无需变更。干法制粒时本身就要粉碎，筛出细粉，细粉再制粒，是一个循环的过程！

学之道贵以专 · 发表于 2022-6-29 07:43:36

木木杨1 发表于 2022-05-30 12:57
感觉中等为啥之前可以稳定还是一直都不稳定

之前应该是为了颗粒更粗，容出稍微会慢一点，使其在6.8介质（大规格平台约55，小规格平台接近70）小规格药片体外容出与大规格（BE）相似，方便注册申报论述。但是也仅是刚好相似度50，且在该介质中本身也没有达到漏槽条件。实际上我们现在进行了过筛晒网研究，容出变化不大，小规格与小规格变更前比较相似度有90，但与大规格比为45。

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