HPLC方法学验证

粉粉粉刷匠 · 发表于 2022-5-31 09:09:52

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新人求助，想咨询一下，大家在做到液相仪器更换实验室，都需要做什么验证呀？我看到有说仪器做3Q，方法学做验证；想问问大家有法规要求的嘛?
本人查阅了9100分析方法转移指导原则、9099分析方法确认指导原则、9101分析方法验证指导原则；在9100中看到的着重要求的是中间精密度；
想问问各位大佬，只做中间精密度可以吗？是仪器中的方法做中间精密度，还是仪器需要做中间精密度呢？仪器中好多方法，都需要做方法再验证吗？
做中间精密度，结果范围应该怎么去确定呢？
希望得到大佬们的指教

yanggo · 发表于 2022-5-31 10:44:59

我觉着3Q是一定要做的

15715606201 · 发表于 2022-5-31 10:45:32

看好确认、验证、转移的定义你就知道该做哪个了

豆芽12345 · 发表于 2022-5-31 13:10:09

楼主说的“液相仪器更换实验室“是指实验室搬迁吗。如果是的，需要做3Q

粉粉粉刷匠 · 发表于 2022-5-31 19:10:34

豆芽12345 发表于 2022-5-31 13:10
楼主说的“液相仪器更换实验室“是指实验室搬迁吗。如果是的，需要做3Q

是的，因为仪器半年前做过3Q验证，所以在考虑可不可以做药典中提到的着重考虑精密度

豆芽12345 · 发表于 2022-6-1 09:12:14

粉粉粉刷匠发表于 2022-5-31 19:10
是的，因为仪器半年前做过3Q验证，所以在考虑可不可以做药典中提到的着重考虑精密度

看你内部SOP怎么规定的了

米西米西西米露 · 发表于 2022-8-3 19:49:49

如果设备转移，需要做3Q

[分析仪器] HPLC方法学验证

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