临床评价路径

15177038693 · 发表于 2022-6-1 10:27:08

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1.拿别人的产品做同品种对比，数据、工艺授权难，
2.用自己已上市的产品做对比，申报产品范围比对比产品广
3.网上收集相关的临床数据--文献、资料等，寥寥无几，啥也没有
大家帮帮忙，临床可以选择哪种比较合适啊？

绿水清凉 · 发表于 2022-6-1 10:41:40

选择哪种取决于能拿到哪种，同品种本来就不是随便能做的

tonytony888888 · 发表于 2022-6-1 10:36:56

我也在愁怎么拿到同品种产品技术要求

莫忘初衷1 · 发表于 2022-6-1 10:41:00

一片空白，帮不了你

15177038693 · 发表于 2022-6-1 13:41:26

tonytony888888 发表于 2022-6-1 10:36
我也在愁怎么拿到同品种产品技术要求

临床评价为了保证资料的真实，需要授权证明文件

tonytony888888 · 发表于 2022-6-1 13:45:31

15177038693 发表于 2022-6-1 13:41
临床评价为了保证资料的真实，需要授权证明文件

我上次没有授权文件，拿到别人的技术要求就可以了，

15177038693 · 发表于 2022-6-1 14:29:17

tonytony888888 发表于 2022-6-1 13:45
我上次没有授权文件，拿到别人的技术要求就可以了，

你是在哪个地方注册的啊，免临床的产品吗？

tonytony888888 · 发表于 2022-6-1 14:30:43

15177038693 发表于 2022-6-1 14:29
你是在哪个地方注册的啊，免临床的产品吗？

江苏，是免临床评价的

15177038693 · 发表于 2022-6-1 14:56:57

tonytony888888 发表于 2022-6-1 14:30
江苏，是免临床评价的

我广州，有源二类，不是免临床产品，走这个路径，研究了好久《医疗器械临床评价技术指导原则》，一点头绪都没有，救命啊

xukui747302 · 发表于 2022-6-2 10:44:45

临床评价技术要求不需要授权，你用哪家对比，省局都能查到对比资料的，但就要求自己拿到的技术要求确实是对比厂家的资料，否则，如果不是真实的技术资料做了对比，省局也是不认可的，不能通过的

15177038693 · 发表于 2022-6-2 11:15:15

xukui747302 发表于 2022-6-2 10:44
临床评价技术要求不需要授权，你用哪家对比，省局都能查到对比资料的，但就要求自己拿到的技术要求确实是对 ...

578406942 · 发表于 2022-6-6 10:01:31

xukui747302 发表于 2022-6-2 10:44
临床评价技术要求不需要授权，你用哪家对比，省局都能查到对比资料的，但就要求自己拿到的技术要求确实是对 ...

所以只要确定自己拿到的对比厂家的资料是对的就行了吗？不用合法途径？没做过，求解释。

15177038693 · 发表于 2022-6-7 17:14:08

tonytony888888 发表于 2022-6-1 13:45
我上次没有授权文件，拿到别人的技术要求就可以了，

是不是你那个本来就是免临床，就不做要求？

tonytony888888 · 发表于 2022-6-8 13:28:42

15177038693 发表于 2022-6-7 17:14
是不是你那个本来就是免临床，就不做要求？

是的，我们是在免于临床目录里面，所以不做要求