关于CCA七个问题的疑点

九九emj

自ISPE第2版出老后，很少提及CCA，不过对于刚涉及到风险评估的小白来说还是要学习的，想请教下各位大佬，对着七条问题是怎么理解的？

1-   The component/function is used to demonstrate compliance with theregistered process?
部件/功能是否用于证明符合所注册工艺的规定？

2-   The normal operation or control of thecomponent/function has a direct on product quality?
功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接影响？

3-   Failure or alarm of the component/functionwill have a direct effect on product quality or efficacy?
功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？

4-   Information from this component/functionis recorded as part of the batch record, lot release data, or other GMP-relateddocumentation?
从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？

5-   The component has direct contact withproduct or product components?   
该部件和产品或产品组分有直接接触?

6-   The component/function controls criticalprocess elements that may affect product quality, without independentverification of the control system performance?
该部件/功能用于控制可能影响产品质量的关键工艺参数，并且对于控制系统性能没有独立的验证？   

7-    The component/function is used to create or preserve a criticalstatus of a system?
功能/部件用于创建或保持一个系统的关键状态？

猩红米罗

哥们我说的直白点你别介意：你直接把7项抛出来等人解答，这就好比人家把饭做好了喂到嘴边（ispe已经写好了），但你不想嚼。这样即使人家给你解答了，也不见得能消化的好。
再者，我赌大概率没人会花这个精力写一大段字，再负责后面解释可能的追问。
我建议你还是自己看书，自己思考来的好。有句话不是这么说吗：纸上得来终觉浅。

查询方案

我有一点比较浅显的理解，就是比如你对一个设备进行CCA识别，那就要先判断哪些部件是这个设备的关键部件，然后从部件这个角度来分析

Russell-Cao

就文中的意思哇  还要深度解读嘛

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-2 15:06
哥们我说的直白点你别介意：你直接把7项抛出来等人解答，这就好比人家把饭做好了喂到嘴边（ispe已经写好了 ...

m米罗老师深刻啊

罪域

学习一下，谢谢！！！