气体过滤器更换周期的风险评估参考点

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气体过滤器更换周期的风险评估参考点

作者：格氏流体-Rosy（BLA联合发起单位）

气体过滤器使用背景

过滤器通常被用在制药行业中去除过滤介质中的杂质或者除菌的功能使用在工艺生产中。根据过滤器所过滤介质的性质不同，可以分为液体过滤器和气体过滤器。

用于空气或者是其他工业气体(如氮气等)中杂质分离或除菌的过滤器，即为气体过滤器。

气体过滤器安装在生产线中,作为一个标准的程序来降低产品污染的风险。除菌级的空气过滤器通常作为发酵过程中的关键部分用于进出口空气的过滤。此外,气体过滤器通常用于气体的除菌，如被安装在冷冻干燥装置的无菌排气口。

尽管气体过滤器，在制药行业，标准操作条件下不一定直接接触最终制剂产品，但是对其完整性的指标，会一定程度上影响了产品的质量及患者安全等。

气体过滤器的更换周期

我们应该对使用的气体过滤器进行多维度考察，基于全面的风险评估对其使用寿命以及更换周期进行制定，以便控制最终药品对患者的潜在风险。

法规指南要求

基于以上的气体过滤器使用中的法规指南要点，可见，在日常使用过程中，对于气体过滤器的一个非常重要的检测手段就是完整性测试，并且在对气体过滤器的使用寿命以及更换频率是需要进行相应的风险评估。
也就是说，企业需要有相关的风险评估文件，用于支持气体过滤器的使用寿命和更换频次的制定。
在检查过程中，不能提供关于气体过滤器更换周期的风险评估文件，也是企业容易被发补的点。

评估维度

上海格氏流体设备科技有限公司，已为多家客户，针对气体过滤器使用周期评估，提供了建议与帮助。通常来讲，对于气体过滤器使用寿命以及更换周期的风险评估，应该综合考虑和分析在使用过程中，可能对其完整性造成负面影响的因素。可以参考如下思维导图：

Fig. 2气体过滤器评估参考维度

就使用工况而言：在企业中，气体过滤器的使用寿命与其工作的环境条件有很大的相关性，如过滤气体质量（杂质含量、湿度以及温度等）、工艺路线中使用的参数（压力条件、灭菌次数等)以及使用的工艺位点等。因此在进行评估时，企业应该结合实际的工艺使用情况进行风险评估；

Fig. 3气体净化工艺流程图

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上述的方面可以作为使用者对于气体过滤器更换周期评估的参考使用。ICH Q9 《Quality Risk Management》将质量风险管理（QRM）的理念引入行业以及法规监管中，企业应该基于对于工艺的控制、设备的管理、风险评估以及借助检测分析等，评估出切合企业自身的控制风险的方式，制定科学的对于气体过滤器更换的合理周期。

Fig. 4质量风险管理程序(摘自ICH Q9)

质量风险管理过程中有很多风险评估的工具可以借鉴使用，没有任何一种工具能够普适于任何情况的风险管理，因此企业可以选择适合的工具，例如：流程图或者检查表、鱼骨图或者失败模式影响分析等。值得一提的是质量风险管理在整个质量管理中，应该是个持续的、动态的以及全生命周期的概念。因此，企业应该对注意对风险回顾的环节，建立风险回顾以及监测的机制。

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参考资料

• NMPA 《药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品》2010版
  
  
• NMPA《除菌过滤技术及应用指南》2018年
  
  
• PDA No. 40 《Sterilizing Filtration of Gases》2005年
  
  
• FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice 2004年
  
  
• EU GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products Draft 2020年
  
  
• ICH Q9 《Quality Risk Management》2021年
  
  
  

关于格氏流体

上海格氏流体设备科技有限公司成立于1993年，专业于过滤、净化技术的研究、开发和生产，是集科研开发、生产制造和技术服务为一体的科技型企业，于2021年荣获“国家高新技术企业”称号。作为制药行业产业链下游中备受重视的纯化技术行业一员，提供高品质工艺解决方案，以技术创新为驱动，成为全球制药企业最信赖的合作伙伴。

格氏拥有3000平GMP合规生产车间，数十条（套）自动化、半自动化滤芯生产线,具有年产各型滤芯数百万支能力。

研发实验中心面积近2000 平方米，属于生物安全Ⅱ级实验室（BSL-2），于2018 年获得CNAS 认可证书。下辖微生物、理化以及E&L研究的10多个功能性实验室。基于相关的法规要求，全方位提供专业解决方案。

关于BLA

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入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com

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