研发/中试水平的成品无批件可以进行私下的临床实验吗

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 11:30:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

RT，企业刚研发完，中试生产了一秕疫苗，让员工签知情同意书试用，这算是私下人体实验了吧？没有药理毒理没有中检院复检没有临床实验批准，这样的操作违法性严重不？

无敌的寂寞 · 发表于 2022-6-8 11:32:36

卧槽？卧槽？卧槽？还可以这样？

竹子111111 · 发表于 2022-6-8 11:47:57

有不少企业都有没申报就自己先搞临床的，但拿自己公司员工来做的我是头次听说，这种只要个人同意不算违法，但造成伤害肯定需要赔偿，如果没有赔偿可以法院告的。
所以一般都是招募给钱，出损害了额外补贴和治疗，现在好多国内价格有点贵，就跑东南亚去做的。

瀚霜 · 发表于 2022-6-8 12:13:31

这样的数据不会被认可吧

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:39:18

竹子111111 发表于 2022-6-8 11:47
有不少企业都有没申报就自己先搞临床的，但拿自己公司员工来做的我是头次听说，这种只要个人同意不算违法， ...

也不是正式搞临床，就是让自己员工试，完了抽血看效价。肯定是要个人同意，弄了个知情同意书，但没接种的一次两次的劝。

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:41:09

瀚霜发表于 2022-6-8 12:13
这样的数据不会被认可吧

数据都不是给申报用，相当于科研数据，看看自己的东西效果怎么样。甚至直接说不用抽血测效价，自己做的东西有要信心用。

Sleepingforest · 发表于 2022-6-8 12:43:46

无敌的寂寞发表于 2022-6-8 11:32
卧槽？卧槽？卧槽？还可以这样？

从业这么多年，虽然不搞注册，但也知道新药设置IND这一系列程序为的就是安全，上市GMP的苗都没人敢说质量没问题企业自用没问题，何况还是研发型的中试产品。。。

★云翼☆ · 发表于 2022-6-8 12:59:16

疫苗都敢这样搞啊，普通中药制剂产品还好，这种感觉安全风险还是很大的啊

烨夏平 · 发表于 2022-6-8 13:07:11

不出事问题不大，出了事咋弄都不好使

公子这边请 · 发表于 2022-6-8 13:21:10

你们公司好恐怖

竹子111111 · 发表于 2022-6-8 13:27:02

Sleepingforest 发表于 2022-6-8 12:39
也不是正式搞临床，就是让自己员工试，完了抽血看效价。肯定是要个人同意，弄了个知情同意书，但没接种的 ...

知道不是正式临床，一般搞新药的，如果动物模型不能表征，都会在正式临床前招人试验下，确定得行了再准备报IND，只是没听说劝自己公司员工来试验的，这个业内是花钱招人来试的。

无敌的寂寞 · 发表于 2022-6-11 12:12:12

Sleepingforest 发表于 2022-6-8 12:43
从业这么多年，虽然不搞注册，但也知道新药设置IND这一系列程序为的就是安全，上市GMP的苗都没人敢说质量 ...

没出问题，还好。出了问题，呵呵呵。质量负责人心这么大的嘛？

咿呀咿吱哟 · 发表于 2022-8-8 10:19:45

竹子111111 发表于 2022-6-8 11:47
有不少企业都有没申报就自己先搞临床的，但拿自己公司员工来做的我是头次听说，这种只要个人同意不算违法， ...

只要个人同意不算违法？那要是拿着这个知情同意书去举报会怎么样？

793295036 · 发表于 2022-8-8 10:25:16

老板疯了！

793295036 · 发表于 2022-8-8 10:27:08

老板疯了！把自己的员工当小白鼠，趁早离开这样的企业！

竹子111111 · 发表于 2022-8-8 11:18:10

咿呀咿吱哟发表于 2022-8-8 10:19
只要个人同意不算违法？那要是拿着这个知情同意书去举报会怎么样？

你可以试试，我最近接触的企业不少都有这种

咿呀咿吱哟 · 发表于 2022-8-8 13:51:50

本帖最后由咿呀咿吱哟于 2022-8-8 13:55 编辑

竹子111111 发表于 2022-8-8 11:18
你可以试试，我最近接触的企业不少都有这种

首先，你接触的企业不少有这种情况，并不代表就合法；
其次，在论坛这样的公共场合说话，要注意不要误导别人，你说这样的情况只要个人同意就不算违法，那你把我们国家的生物安全法，疫苗管理法，药品管理法，GCP弱势群体保护，伦理原则置于何处？

[法律法规] 研发/中试水平的成品无批件可以进行私下的临床实验吗