顺利完成一类器械产品备案，开始进入生产备案

colitis · 发表于 2022-6-14 08:39:46

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经过来回多次的修改
在论坛各位老师的帮助下
顺利拿到了产品备案凭证
接下来要准备生产备案了
土地手续是必须得有土地证吗？
上次去交才材料的时候看到一份房子安全鉴定报告，做生产备案需要这个吗？

溪上一人 · 发表于 2022-6-14 08:47:55

要房产证明，话说你注册公司的时候不是也要提交吗

房屋要看你厂房的性质，比如非工业用地和新建的工业用地需要一些单独手续

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-14 10:10:18

能注册下来公司就没问题

loulifan · 发表于 2022-6-14 10:50:35

请问楼主从第一次提交到最终完成备案花了多长时间呀

杜工 · 发表于 2022-6-14 12:43:21

生产备案需要房产证明或租赁合同

张。。。 · 发表于 2022-6-14 13:45:22

我们用的租赁合同和土地证复印件

ttzy1990 · 发表于 2022-6-14 14:03:20

想我当初，我只用一个星期就把生产备案给办理下来了

colitis · 发表于 2022-6-14 18:52:47

loulifan 发表于 2022-6-14 10:50
请问楼主从第一次提交到最终完成备案花了多长时间呀

一个月

中间遇到几个问题，整明白花了不少时间

colitis · 发表于 2022-6-14 18:54:09

ttzy1990 发表于 2022-6-14 14:03
想我当初，我只用一个星期就把生产备案给办理下来了

那你还是蛮厉害的，对了，生产备案中有个工艺流程图，按照生产制造信息文件中的简略流程图是不是就可以的

ttzy1990 · 发表于 2022-6-15 09:56:10

colitis 发表于 2022-6-14 18:54
那你还是蛮厉害的，对了，生产备案中有个工艺流程图，按照生产制造信息文件中的简略流程图是不是就可以的

是的，可以直接把生产制造信息的工艺流程图复制粘贴过来。

loulifan · 发表于 2022-6-15 10:37:19

colitis 发表于 2022-6-14 18:52
一个月
中间遇到几个问题，整明白花了不少时间

请问备案资料的临床评价资料部分，最后是提交的临床评价还是不提交声明呀

colitis · 发表于 2022-6-15 14:07:40

loulifan 发表于 2022-6-15 10:37
请问备案资料的临床评价资料部分，最后是提交的临床评价还是不提交声明呀

提交了临床评价资料，就是对比已经获证产品的信息，根据总局能公开查询到的信息对比一下就可以，查询不到的不用对比了

橙子加油啊 · 发表于 2022-6-15 14:38:44

现在一类备案不是不需要提交临床评价资料了？周期一周以内

loulifan · 发表于 2022-6-15 14:47:56

colitis 发表于 2022-6-15 14:07
提交了临床评价资料，就是对比已经获证产品的信息，根据总局能公开查询到的信息对比一下就可以，查询不到 ...

好的，谢谢回复！

colitis · 发表于 2022-6-15 15:22:03

橙子加油啊发表于 2022-6-15 14:38
现在一类备案不是不需要提交临床评价资料了？周期一周以内

我都拿了去年国家局的文件过去了，明明白白第一类不需要临床，但是，别较真，让你干啥就干啥，就当革命一块砖，让往哪搬往哪搬

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:07:17

非常感谢分享