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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-6-15 09:07 编辑
美好的一天从《菁菁早报》开始 2022年06月15日 星期三
1.“中国天眼”发现地外文明可疑信号 有待进一步证实和排除 科技日报消息，在启动对地外文明的搜索后，“中国天眼”取得重要进展。日前，北京师范大学天文系宇宙学与地外文明研究团组中国地外文明搜寻首席科学家张同杰教授透露，其团队使用“中国天眼”发现了几例来自地球之外可能的技术痕迹和地外文明候选信号。张同杰说，这是几个不同于以往的窄带电磁信号，目前团队正在抓紧进一步排查中。
2.首款国产PCSK9单抗申报上市
6月13日，CDE官网显示，信达生物的PCSK9单抗「托莱西单抗」（研发代号：IBI306）申报上市获受理。据此前临床试验信息，本次申报上市适应症应为：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。值得注意的是，这是首款申报上市的国产PCSK9单抗，有助于打破进口垄断。
3.石药集团治疗帕金森药品盐酸普拉克索缓释片获批上市
石药集团公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸普拉克索缓释片（0.375mg、0.75mg、1.5mg）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
4.全球首批！Amylyx治疗ALS药物获加拿大有条件批准 曾遭FDA延迟审查
日前，加拿大卫生部宣布有条件地批准了Amylyx Pharmaceuticals旗下肌萎缩侧索硬化（ALS）药物Albrioza（AMX0035），这也是该公司在全世界首次获得批准，Albrioza也成为了加拿大第一个获批的ALS药物。此条件是：Amylyx需于2024年公布其正在进行的第三阶段PHOENIX试验的数据。除此之外，加拿大监管机构还要求Amylyx公司进行“额外的项目计划及其他正在进行的研究”。
5.全球首个！百时美施贵宝红细胞成熟剂利布洛泽®在国内上市
6月14日，百时美施贵宝宣布，全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽®（通用名“注射用罗特西普”）正式在国内上市。作为创新治疗药物，罗特西普能有效地降低输血依赖型β-地中海贫血患者的输血负担，为缓解社会血源紧张带来了积极意义。
6.首款口服斑秃疗法获FDA批准上市
6月14日，美国FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼）用于治疗重度斑秃成人患者。Olumiant是FDA批准的首款治疗斑秃的系统性疗法，在临床试验中，持续6个月以上头皮脱发≥50%的患者，接受Olumiant治疗36周，有约三分之一的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%。
7.中国生物制药TQC2938注射液获批开展临床 用于治疗中重度哮喘
6月14日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TQC2938注射液获得国家药监局批准开展药物临床试验，用于治疗中重度哮喘。
8.2022年国家医保目录调整征求意见 医保谈判或最早于9月开启！
6月13日，国家医保局官网挂出《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2022年6月19日（星期日）17：00前。
9.CRO龙头巨额减持“带崩”板块，产业资本在回购，药明康德低位卖股
6月13日，药明康德AH股跳空低开，截至收盘，A股跌幅达9.56%，H股跌幅达10.72%。作为CRO龙头，药明康德也“带崩”整个板块。凯莱英、泰格医药、康龙化成、昭衍新药等公司A股市场跌幅均在3%以上。
10. 国务院联防联控机制综合组发文要求加强核酸采样质量管理
国务院联防联控机制综合组日前印发《关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知》，要求进一步提高核酸采样的规范性和准确性。
【日积月累】Quality risk management is a process that supports science-based and practical decisions when integrated into quality systems (see Annex II).质量风险管理融入质量体系时，它是一个支持基于科学、切实可行决策的过程（见附录Ⅱ）。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-6-15 09:05:59
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