呼吸机集成血氧功能的注册问题咨询

飞翔的柠檬树

现研发医用呼吸机，有血氧监测功能。血氧模块是在血氧探头线上。血氧探头与血氧转接线与机器相连。
集成血氧的机器，做临床评价时应该怎么做呢？入行不到一年，向各位同仁请教经验。

zxj8090

血氧有专门的临床评价的指导原则。

mopiaoxiang

临床评价，要看产品是否在免临床目录里，在就做与同品种对比。不在就做临床试验，写临床试验方案，去省局备案（三类的好像要，二类的没关注），过伦理，与医疗机构签合同，找CRA跟进临床情况，有经验可以自己跟进。流程不一定对，主要要做的应该是这些。

49881626@qq.com

血氧在免临床目录，但血氧标准里面的精度测试需要临床确认。 如果不是自己开发，买有临床确认过的血氧集成在呼吸机也是可以的，注册时递交相应临床确认报告。

飞翔的柠檬树

首次谢谢大家的回答。
脉搏血氧测量设备在免临床目录中，但医用呼吸机不在。对于医用呼吸机我们目前是计划通过同品种比对的方式进行临床评价。
我现在分不清我们医用呼吸机（三类）集成带血氧模块的血氧探头后属于什么。它是算脉搏血氧测量设备？还是集成了血氧模块的呼吸机？还是集成血氧仪的呼吸机？
在免临床目录中，07-03-05“脉搏血氧测量设备：通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。品名列举为脉搏血氧仪”   

我看了2016年发布的《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》：
（三）临床评价的基本要求
制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括下述资料：
1.脉搏血氧仪设备的临床评价报告；
2.血氧饱和度准确度的临床研究报告；
脉搏率准确度的验证报告。

（四）血氧仪作为多参数模块，集成化的设备或系统
如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下，设备或系统的制造商应提供下述资料：
1.该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料；
2.已上市血氧仪的医疗器械注册证编号；
3.已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证据和脉搏率准确度的验证报告；
集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告，例如，集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等

飞翔的柠檬树

49881626@qq.com 发表于 2022-6-15 13:14
血氧在免临床目录，但血氧标准里面的精度测试需要临床确认。 如果不是自己开发，买有临床确认过的血氧集成 ...

我们应该是购买临床确认过的血氧模块。但这个模块没有集成在呼吸机的电路板上，是在血氧探头线上装血氧模块。

jjxkm2010

对方有血氧临床的话，签授权协议对方提供临床报告；没有临床的话按照0784的要求去做准确度评估

飞翔的柠檬树

jjxkm2010 发表于 2022-6-15 14:17
对方有血氧临床的话，签授权协议对方提供临床报告；没有临床的话按照0784的要求去做准确度评估

对方由临床的话，我们是就不用再考虑集成血氧后的临床事宜？要考虑呼吸机对血氧模块的性能影响吗

hu275813246

我只说以前做过的哈，首先评价中说明两个功能之间是否有关联，如果关联的话临床跑不了；如果没有关联，两个功能可以分别进行免临床评价或者同品种，血氧需要单独做一个临床评估

hu275813246

对方有临床评估的情况下，需要查看临床评估报告上是否体现血氧模块的型号信息，如果体现可以采用

飞翔的柠檬树

hu275813246 发表于 2022-6-15 14:33
我只说以前做过的哈，首先评价中说明两个功能之间是否有关联，如果关联的话临床跑不了；如果没有关联，两个 ...

怎么算关联呀？ 我们呼吸机会显示血氧饱和度和脉率值，然后也会显示氧合指数。

hu275813246

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-15 14:52
怎么算关联呀？ 我们呼吸机会显示血氧饱和度和脉率值，然后也会显示氧合指数。

功能上的联动

飞翔的柠檬树

hu275813246 发表于 2022-6-15 15:24
功能上的联动

如果血氧模块再我们呼吸机的电路板上，算功能联动吗？
如果血氧模块外置，我们机器只起到一个供电和显示数据的作用，这个是不是就不算关联了？

jjxkm2010

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-15 14:27
对方由临床的话，我们是就不用再考虑集成血氧后的临床事宜？要考虑呼吸机对血氧模块的性能影响吗

前提是预期用途是一致的，一致的话后续的临床不用考虑了，你们需要考虑的是匹配后的性能是否满足技术要求

49881626@qq.com

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-15 14:27
对方由临床的话，我们是就不用再考虑集成血氧后的临床事宜？要考虑呼吸机对血氧模块的性能影响吗

一般呼吸机只是用来显示血氧和脉率，不会有太多功能上的关联。各考虑各的。
血氧的临床里的血氧探头，模块都要对应的上。 如果适用不同的病人类型，也需要有对应的探头和临床准确度评估报告。

飞翔的柠檬树

49881626@qq.com 发表于 2022-6-16 12:25
一般呼吸机只是用来显示血氧和脉率，不会有太多功能上的关联。各考虑各的。
血氧的临床里的血氧探头， ...

各考虑各的。是这样理解不：
呼吸机血氧饱和度监测仪，再进行临床评价时，提交一份呼吸机的临床评价资料，以及一份血氧模块的临床评价资料？
我还是很凌乱，像这种集成了其它产品模块的，怎么做临床，注册检测，还是理不清楚。

zhangdeping

飞翔的柠檬树 发表于 2022-6-16 13:51
各考虑各的。是这样理解不：
呼吸机血氧饱和度监测仪，再进行临床评价时，提交一份呼吸机的临床评价资料 ...

看两个方面的要求：血氧相关注册指导原则、血氧相关的标准要求
临床方面的资料是，供应商能满足注册资料的要求，但是你的产品性能也要满足注册和标准的要求，中间只要有一个对不上就要老老实实做临床。
我们之前在做监护仪的时候，也有血氧模块，评估了半天想着法子免临床，最后还是只能做临床，因为血氧这个参数是在注册过程中重点审查的，他的准确度对你集成后的设备影响很大，说简单点，一旦你的血氧准确度不够，你的设备就是不合格的

飞翔的柠檬树

zhangdeping 发表于 2022-7-3 20:03
看两个方面的要求：血氧相关注册指导原则、血氧相关的标准要求
临床方面的资料是，供应商能满足注册资料 ...

我仔细阅读了YY 0784-2010，我理解，我们的机器加外置的血氧模块共同承担了“脉搏血氧监护仪”的角色，（脉搏血氧监护仪：为脉搏血氧仪设备的一部分，包括电子元件、显示单元及用户界面。不包括血氧探头和探头延长线），根据标准，我从这点判断要做临床。不知道这样想对不对。

“供应商能满足注册资料的要求”，这里细指什么？
老哥，我还没有留言权限，方便把你的微信留给我不

zhangdeping

飞翔的柠檬树 发表于 2022-7-4 09:52
我仔细阅读了YY 0784-2010，我理解，我们的机器加外置的血氧模块共同承担了“脉搏血氧监护仪”的角色，（ ...

做临床的要求不会是标准，这是注册的要求。
供应商能提供临床试验的资料，注册证，型检资料，最好能提供一套比较齐全的产品注册资料（但这不太可能，除非供应商是你们的子公司）。但是最基本的资料还是注册证和临床试验报告。
微信加你了，通过一下。