医疗器械生产

yuniweiyou · 发表于 2022-6-15 15:48:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司生产空气洁净设备十多年了，准备注册二类医疗器械，二类医疗器械生产和公司其它的空气洁净设备，共用生产设备和场地可以吗？大家有遇到这种情况吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-6-15 15:58:10

空气洁净设备是医疗器械吗？

yuniweiyou · 发表于 2022-6-15 16:05:58

lunmulunmu 发表于 2022-6-15 15:58
空气洁净设备是医疗器械吗？

不是，主要是高中低效过滤器，FFU，风淋室这些。

现在准备注册洁净工作台，公司的首款医疗器械。

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-16 08:31:22

yuniweiyou 发表于 2022-6-15 16:05
不是，主要是高中低效过滤器，FFU，风淋室这些。

现在准备注册洁净工作台，公司的首款医疗器械。

感觉你们公司和我呆的第一家公司有些像，他们是生产非带证的洁净台和通风柜、试剂柜之类的，然后也生产洁净台和生物安全柜，在同一个生产车间

yuniweiyou · 发表于 2022-6-16 11:07:55

我还活着却死了发表于 2022-6-16 08:31
感觉你们公司和我呆的第一家公司有些像，他们是生产非带证的洁净台和通风柜、试剂柜之类的，然后也生产洁 ...

是的，就是这种情况。
主要是激光开料机，折板机这些大型设备，公司不可能为了新开的医疗器械再添置这些设备。

你之前那家公司，这种生产工艺，体考老师认可吗？

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-16 11:36:43

yuniweiyou 发表于 2022-6-16 11:07
是的，就是这种情况。
主要是激光开料机，折板机这些大型设备，公司不可能为了新开的医疗器械再添置这些 ...

我去的时候他们体考已经结束，反正是过了；至于他们当时有没有体现像你说的那样就不清楚了。不过，他们所有的物料都是分开管理的，资料也是分开管理。后来他们又经过了一次三类证的体考也过了

thinkpower · 发表于 2022-6-16 12:52:42

不允许公用，不要心存侥幸，处罚单下来两眼泪汪汪！监督管理条例说的明明白白的：生产企业有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，公用所有权是谁的算你的吗？