医疗器械生产质量管理规范

开心就好1234515

各位大神，清洁工具放在生产设备上不符合医疗器械生产质量管理规范的哪一条？

shenyanghuande

布局，结晶工具使用完不是应该放在器具间么，为什么要放在设备上

有个性的乡巴佬

我觉得应该是不符合GMP吧

开心就好1234515

eastwz9 发表于 2022-6-18 11:12
我觉得应该是不符合GMP吧

请具体的说一下，谢谢

猫咪特工

清洁工具 有很多种 你指的是把拖把放设备上吗

开心就好1234515

木木杨1 发表于 2022-6-18 12:07
清洁工具 有很多种 你指的是把拖把放设备上吗

比如说不锈钢盆

猫咪特工

开心就好1234515 发表于 2022-06-18 12:19
比如说不锈钢盆

还有三个疑问，才能具体分析

首先 是什么具体设备 什么位置  设备上有很多位置，有些甚至有设计专门用来放杂物的

其次  处于什么洁净级别，不锈钢是干净的留有还是上批清洁结束的废弃物

第三 设备处于什么状态，如停用，停产，正在生产，已完成清洁的待生产状态等

来自安卓APP客户端

zhg1970

清洁工具应该在洁具存放间；生产设备上有异物属于清场不彻底。轻者整改，重的话上纲上线也可能停业。

superays

感谢楼主，支持分享！学习学习！

余生很贵，请别

建议先读一读公司内部文件规定你们的清洁工具放哪

本人已疯

       “生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具的管理应有规定”，“设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净”。
       说白了就是个定置定位的问题，清洁工具应有固定的存放位置，放设备上无法保证完全不会对产品造成影响。而且生产前要进行检查，确保没有上一批遗留的东西。如果没有程序规定，那就需要进行文件整改。如果你们文件里规定了器具该放到哪里，那就是未按照程序执行
      《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》里有明确规定：所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放，尽可能固定岗位和体现专用，不同区域的工位器具应严格区别和分开，有明显标识。工位器具应按规定清洗消毒，避免污染和损伤产品。