需要铝盖清洗灭菌一体机来进行处理铝盖吗？

Keves

十斤氨基酸 发表于 2022-6-22 08:23
无菌效果跟清不清洗没多大关系，主要是灭菌控制。。。不洗顶多颗粒物会多点。

是的，不洗的话，灰尘颗粒会有的，就是担心这个问题的。
发现一些抗生素粉针和最终灭菌的液体制剂厂家是这么操作的，冻干制剂的厂家都用清洗灭菌一体机了，

Keves

qjj12345 发表于 2022-6-22 11:16
咱们家现在是怎么处理的。直接灭菌么。入场检验的时候控制微生物限度和内毒素么

现在是规划设计阶段，了解一下需要哪些生产设备。

Keves

木木杨1 发表于 2022-6-22 11:38
铝盖主要考虑对环境的污染，而非对药品的

如果在C+A轧盖甚至不需要清洗灭菌

这么说如果是轧盖是B+A，肯定要求清洗灭菌了，

猫咪特工

Keves 发表于 2022-06-22 12:37
这么说如果是轧盖是B+A，肯定要求清洗灭菌了，

是的，除非有措施能够保证不会对环境造成污染

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十斤氨基酸

Keves 发表于 2022-6-22 12:20
是的，不洗的话，灰尘颗粒会有的，就是担心这个问题的。
发现一些抗生素粉针和最终灭菌的液体制剂厂家是 ...

1.人家免洗铝盖的已经是帮你洗了，不是说不洗，有什么不放心的。。
2.如果你批量很大，5万支以上，你就自己洗吧。。低于5万支，买免洗的吧。
3.那么你用的胶塞洗不洗呢？？也有免洗的？

Keves

十斤氨基酸 发表于 2022-6-22 13:15
1.人家免洗铝盖的已经是帮你洗了，不是说不洗，有什么不放心的。。
2.如果你批量很大，5万支以上，你就 ...

是产量比较低的， 看来还是要用免洗的了。前面是想了解一下普通的铝盖直接灭菌的可行性。
胶塞本来计划用清洗灭菌一体机的，看来也是可以用免洗+灭菌柜来处理，更方便了

Keves

木木杨1 发表于 2022-6-22 12:38
是的，除非有措施能够保证不会对环境造成污染

感谢答疑

猫咪特工

Keves 发表于 2022-06-22 13:30
是产量比较低的， 看来还是要用免洗的了。前面是想了解一下普通的铝盖直接灭菌的可行性。
胶塞本来计划用清洗灭菌一体机的，看来也是可以用免洗+灭菌柜来处理，更方便了

轧盖时候刀头削出来的粉末和铝屑更多  甚至比过铝盖本身

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十斤氨基酸

Keves 发表于 2022-6-22 13:30
是产量比较低的， 看来还是要用免洗的了。前面是想了解一下普通的铝盖直接灭菌的可行性。
胶塞本来计划 ...

批量不大，也要考虑经济性。批量不大肯定采用免洗加灭菌嘛。

轧盖间单独设置，通过控制压差（负压），或者独立空调机组送风，降低颗粒飘散的风险。就算铝盖自己洗，轧盖的时候也会产生金属颗粒的。

Keves

木木杨1 发表于 2022-6-22 13:33
轧盖时候刀头削出来的粉末和铝屑更多  甚至比过铝盖本身

是的，轧盖机会有一个铝屑吸尘装置，会减少一些铝屑外散的，

Keves

十斤氨基酸 发表于 2022-6-22 13:35
批量不大，也要考虑经济性。批量不大肯定采用免洗加灭菌嘛。

轧盖间单独设置，通过控制压差（负压）， ...

是的，量小还是不用清洗灭菌一体机了。
轧盖间和走廊直间还有一个缓冲间，轧盖机上面还有一个吸尘装置来减少铝屑外散，可以最大程度的保护房间环境了。

猫咪特工

Keves 发表于 2022-06-22 14:58
是的，轧盖机会有一个铝屑吸尘装置，会减少一些铝屑外散的，

在有合理措施的情况下  其实是否清洗铝盖本身意义不大

但是话说回来，如果原先有清洗工艺，变更是个很麻烦的事情，轻易不要动它

看你们现在到哪个环节了，如果只到中试可以考虑一下，已经商业化还是不要想了

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Keves

木木杨1 发表于 2022-6-22 15:13
在有合理措施的情况下  其实是否清洗铝盖本身意义不大

但是话说回来，如果原先有清洗工艺，变更是个 ...

谢谢。是新的规划车间，还没启动的。

猫咪特工

Keves 发表于 2022-06-22 15:22
谢谢。是新的规划车间，还没启动的。

如果是新车间，产线和工艺甚至还没落地的话，甚至建议可以C+A，不用清洗和灭菌，也是被广泛认可的，可以节省不少事，无菌区里的事还是越少越好

不过最终还是结合企业自身特点和改造难度

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Keves

木木杨1 发表于 2022-6-22 15:30
如果是新车间，产线和工艺甚至还没落地的话，甚至建议可以C+A，不用清洗和灭菌，也是被广泛认可的，可以 ...

确实C级轧盖是更方便一些，好像需要单独弄一套空调和更衣，也有考虑这方便的因素。

余默

Keves 发表于 2022-06-22 12:35
现在是规划设计阶段，了解一下需要哪些生产设备。

还是得考虑内毒素和不溶性微粒。虽然不直接接触，间接接触还是有的

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Keves

qjj12345 发表于 2022-6-22 19:48
还是得考虑内毒素和不溶性微粒。虽然不直接接触，间接接触还是有的

是的，要考虑这些的，谢啦

余默

Keves 发表于 2022-6-22 21:19
是的，要考虑这些的，谢啦

所以我想了解一下咋们入场检验的时候有没有考虑微生物限度和内毒素的检测，考虑清洗或者灭菌前的微生物负荷量不

Keves

qjj12345 发表于 2022-6-22 21:23
所以我想了解一下咋们入场检验的时候有没有考虑微生物限度和内毒素的检测，考虑清洗或者灭菌前的微生物负 ...

这个还不清楚，离这个生产阶段还远着呢，现在是前期了解一些设备需求和规划一下车间布局。

余默

Keves 发表于 2022-6-22 21:31
这个还不清楚，离这个生产阶段还远着呢，现在是前期了解一些设备需求和规划一下车间布局。

好的谢谢