你们的批生产记录由谁复核签字？

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目前在职企业是，操作人员、现场QA、生产主管

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两操作人，一人操作一人复核，最后QA复核

gk87

发呆DZH 发表于 2022-6-22 13:28
目前公司这边的做法是：操作人填写+另一岗位人员复核签字+现场QA复核签字  ，每个工序都需要三个人签字

qa一直跟着现场 其他工序不去了？？

董海威

gk87 发表于 2023-2-9 16:15
qa一直跟着现场 其他工序不去了？？

能配这么多qa的企业一定很有钱吧

明73ccd135

难道非需要现场qa签字吗？

莫无

董海威 发表于 2022-9-25 10:56
我也觉得奇怪，哪来这么多qa给你写现场记录，我们这一个qa管n多产品

同样，一个QA跑两个车间累死，你们那么多现场QA的吗？

pharman

double check + triple confirm

遥远的色彩

287164501 发表于 2022-6-22 16:05
关键工序一定需要QA复核的；其他工序不一定需要QA去复核的，复核人员一定要有一定资质才能去复核的；生产批 ...

现场操作复核。文件记录复核。关键工序复核。分不同功能。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，不同公司批生产记录复核签字方式可能存在差异，但通常需遵循相关法规和指南要求。

按照药品生产质量管理规范（GMP）及相关附录要求，原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。一些企业为了确保操作的准确性和可追溯性，可能会自行添加复核人签字的要求。在这种情况下，相关程序和规则必须明确、清晰。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

肯定是岗位操作人员复核要求

李建ze9

为什么没有工序负责人的复核签字呢？

青辞

有源，我们公司目前是一个操作人填写+另外一个岗位人复核

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根据药品生产质量管理规范（GMP）及相关文件要求，批生产记录的复核签字涉及多层级人员，具体分工如下：

1. 操作人员与岗位复核

   • 操作人：由实际执行生产操作的人员填写记录，确保数据真实、及时。

   • 岗位复核人：通常由班组长或同岗位有资质的人员对操作记录进行逐项复核，确认操作符合规程，签字需为全名（不得简写）。

2. 车间管理人员审核

   • 车间工艺员/负责人：负责汇总整批生产记录，审核各工序记录的连贯性、物料平衡及关键参数是否符合工艺规程。

   • 车间主任：最终审核批记录的完整性和合规性，签字后提交质量部门。

3. 质量部门（QA）监督与放行

   • 现场QA：对关键工序（如清场、物料称量）进行实时监督并签字，部分企业要求每页签字，或仅在关键步骤和记录末尾签字。

   • QA负责人：审核整批记录是否符合GMP要求，确认偏差处理闭环后签字。

   • 质量受权人（QP）：负责最终产品放行，需独立审核批记录及检验结果，确认符合质量标准后签字放行。

4. 特殊情形说明

   • 检验记录：由QC操作人和复核人签字，QA通常不参与检验记录签字（除非涉及中间产品放行）。

   • 电子记录：需通过系统权限控制，修改需经质量部门审核并留痕。

总结

批生产记录的复核签字流程遵循“操作人→岗位复核人→车间管理人员→QA→质量受权人”的分级审核机制，确保全程可追溯且符合GMP要求。具体签字人员配置可能因企业规模或产品类型（如无菌制剂）略有差异，但核心原则是保证质量管理的独立性和有效性。