国械注准的手术导航系统的技术要求

cuiyoxing · 发表于 2022-6-24 17:23:58

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目前能查技术要求的广东局，还有北京局只针对2类，那像这种国家药监局找到的类似产品，那三类的国械注准的，哪里能找到参考的技术要求？哪位大神写过的，可以分享参考一下吗

神经蛙bms · 发表于 2022-6-24 18:01:46

目前已经不能查了

jdy111111558 · 发表于 2022-6-24 19:20:34

所有入口都关闭了

人间_四月天 · 发表于 2022-6-25 18:04:40

据我了解，除北京天智行有成熟手术导航系统产品外，其他新竞产品都还在蠢蠢欲动中，最近又几家拿证，估计你这个问题有人无私回答你的可能型很低

Szzzzzz · 发表于 2022-6-27 08:15:05

这种还蛮难弄的，我上家做的一个产品其中就是手术导航

whlovegch · 发表于 2022-6-27 08:52:34

手术导航也分应用领域：骨科（脊椎、关节等）、神经外科、牙科等，不同应用要求也不完全相同。

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 10:35:37

人间_四月天发表于 2022-6-25 18:04
据我了解，除北京天智行有成熟手术导航系统产品外，其他新竞产品都还在蠢蠢欲动中，最近又几家拿证，估计你 ...

可以有偿啊~您有资料吗

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 10:36:48

whlovegch 发表于 2022-6-27 08:52
手术导航也分应用领域：骨科（脊椎、关节等）、神经外科、牙科等，不同应用要求也不完全相同。

是的，我们是膝关节手术导航系统（骨科类的），目前只是导航软件送检，接下来还要拿带机械臂的导航软件送检~您有资源吗？

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 10:38:02

Szzzzzz 发表于 2022-6-27 08:15
这种还蛮难弄的，我上家做的一个产品其中就是手术导航

是的，新产品，同品种的资源特别少，还是三类的，我还是个注册小白

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 11:31:33

神经蛙bms 发表于 2022-6-24 18:01
目前已经不能查了

我们是三类的也查不到

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 11:32:04

jdy111111558 发表于 2022-6-24 19:20
所有入口都关闭了

我们三类的查不到的，现在二类的也关了

人间_四月天 · 发表于 2022-6-27 11:37:19

cuiyoxing 发表于 2022-6-27 10:35
可以有偿啊~您有资料吗

谁敢冒这个险

whlovegch · 发表于 2022-6-27 13:27:06

cuiyoxing 发表于 2022-6-27 10:36
是的，我们是膝关节手术导航系统（骨科类的），目前只是导航软件送检，接下来还要拿带机械臂的导航软件送 ...

如果只是软件，应该是二类。

且听风吟123456 · 发表于 2022-6-29 16:54:38

找到人家内部的资料，一般很难弄到的。也不会有人把这种产品技术要求给你们的，让你们老板想办法把

且听风吟123456 · 发表于 2022-6-29 16:56:10

参考一下1712的标准，其实技术指标并不难，难的是你们这个产品还得临床

墨染pl6 · 发表于 2022-6-30 10:41:40

cuiyoxing 发表于 2022-6-27 10:38
是的，新产品，同品种的资源特别少，还是三类的，我还是个注册小白

我们也在做导航系统，刚入行小白一上来就搞三类，没人带，什么都不懂，经理什么都不管，就动动嘴皮子，目前在找CRO，没有核心技术，连型检都没做，公司非要申请创新，资料一次次被打回。

墨染pl6 · 发表于 2022-6-30 10:45:50

我们在做的产品也有NDI是不是要整个送检还是只做软件？软件是我们自己研发，但硬件是买别人的，有别人的安规和EMC检测报告

墨染pl6 · 发表于 2022-7-4 10:21:22

墨染pl6 发表于 2022-6-30 10:45
我们在做的产品也有NDI是不是要整个送检还是只做软件？软件是我们自己研发，但硬件是买别人的，有别人的安 ...

我也没有权限私信你。

2022未来 · 发表于 2022-7-10 16:37:10

相互学习，已经接触手术导航了

心暖 · 发表于 2022-7-28 18:06:09

骨科手术导航设备有个新的标准在征求意见稿，对于写技术要求很有参考价值
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20220713093612183251.html