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楼主: 尹格里希
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[确认&验证] 隧道烘箱验证项目

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药徒
发表于 2022-6-29 10:57:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 09:36
那正压隔离器是不是也可以不用做在线粒子呢

我只说烘箱不用做微生物,没说不做粒子哦

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那老师烘箱有做在线粒子吗  详情 回复 发表于 2022-6-29 11:02
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药徒
发表于 2022-6-29 11:01:13 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-6-29 09:35
我哪里有为了验证而验证额,我只是提出了我的异议而已,想知道为什么?

这么说吧,不一定准确。你的烘箱就是用来做无菌保证的,如果它的性能没有问题。我认为就没有必要。你不是还要做指示剂挑战的嘛

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这个就会牵扯很多类似的问题了,比如产品是不是我检验合格了,就可以不管生产过程?  详情 回复 发表于 2022-6-29 11:29
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药仙
发表于 2022-6-29 11:02:08 来自手机 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-06-29 10:57
我只说烘箱不用做微生物,没说不做粒子哦

那老师烘箱有做在线粒子吗
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药生
发表于 2022-6-29 11:08:08 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 10:27
所以老师是觉得有必要,但是做不到吗

大部分的A级层流,你按照A级标准测微生物和悬浮粒子,都能达到A级标准。但是它不是A级。和必要不必要没关系。它设计出来就不是A级

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所以老师是觉得烘箱里没必要A级是么  详情 回复 发表于 2022-6-29 13:49
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-29 11:29:35 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-6-29 11:01
这么说吧,不一定准确。你的烘箱就是用来做无菌保证的,如果它的性能没有问题。我认为就没有必要。你不是 ...

这个就会牵扯很多类似的问题了,比如产品是不是我检验合格了,就可以不管生产过程?
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药徒
发表于 2022-6-29 13:12:07 | 显示全部楼层
那你可以提出你的解决办法,全过程无菌监测?不要老是提问,那我怎么能理解你的意思
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药徒
发表于 2022-6-29 13:13:38 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 11:02
那老师烘箱有做在线粒子吗

没有,你们有做吗

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我们也不做 所以觉得楼主提到挺有道理的  详情 回复 发表于 2022-6-29 13:16
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药徒
发表于 2022-6-29 13:14:54 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-29 11:02
那老师烘箱有做在线粒子吗

老师不敢当,只是有一些自己的看法罢了
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药仙
发表于 2022-6-29 13:16:48 | 显示全部楼层
虚妄1 发表于 2022-6-29 13:13
没有,你们有做吗

我们也不做 所以觉得楼主提到挺有道理的
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药仙
发表于 2022-6-29 13:49:16 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-06-29 11:08
大部分的A级层流,你按照A级标准测微生物和悬浮粒子,都能达到A级标准。但是它不是A级。和必要不必要没关系。它设计出来就不是A级

所以老师是觉得烘箱里没必要A级是么
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药徒
发表于 2022-6-29 14:20:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 我还是那么贰 于 2022-6-29 14:22 编辑

隧道烘箱冷却段以前,有高温能够进行除热源,所以可以在冷却段后取样品,进行细菌内毒素、可见异物等方面的检测,来判断冷却段是否达到了要求,而且隧道烘箱内部是有压差梯度要求的,烘箱到后方的联动线也是有压差梯度的
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药生
发表于 2022-6-29 20:19:30 | 显示全部楼层
同意木木老师的观点,记得我们之前会在冷却段做个微生物监测
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药徒
发表于 2022-6-30 12:18:34 来自手机 | 显示全部楼层
因为还没有能活在300多度的常见菌
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药徒
发表于 2022-7-3 10:47:30 来自手机 | 显示全部楼层
机械理解了,300多度有哪个菌?
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药生
发表于 2022-8-31 08:40:14 | 显示全部楼层
楼主,这个问题找到答案了吗?我也很好奇。还有加热时用不用测尘埃粒子呢?虽然说300度能灭内毒素,但谁有能保证没有耐热菌悬浮呢,要不要做加热时的浮游菌和沉降菌呢?

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哥,你觉得你能做动态悬浮粒子、沉降菌和尘埃粒子?300多℃啊,隧道烘箱是A级送风不是A级。  详情 回复 发表于 2022-8-31 08:50
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-31 08:50:06 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-31 08:40
楼主,这个问题找到答案了吗?我也很好奇。还有加热时用不用测尘埃粒子呢?虽然说300度能灭内毒素,但谁有 ...

哥,你觉得你能做动态悬浮粒子、沉降菌和尘埃粒子?300多℃啊,隧道烘箱是A级送风不是A级。

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先说说你问题的答案。  详情 回复 发表于 2022-8-31 10:20
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药生
发表于 2022-8-31 10:20:34 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-8-31 08:50
哥,你觉得你能做动态悬浮粒子、沉降菌和尘埃粒子?300多℃啊,隧道烘箱是A级送风不是A级。

先说说你问题的答案。

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哥 ,A级送风就是答案,不是A级,我都说了啊  详情 回复 发表于 2022-8-31 10:38
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-31 10:38:05 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-31 10:20
先说说你问题的答案。

哥 ,A级送风就是答案,不是A级,我都说了啊

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你这话题太高端,我理解跟不上,看不懂。  详情 回复 发表于 2022-8-31 10:59
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药徒
发表于 2022-8-31 10:50:31 | 显示全部楼层
预热 灭菌 冷却三段都做  哈哈
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药生
发表于 2022-8-31 10:59:28 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-8-31 10:38
哥 ,A级送风就是答案,不是A级,我都说了啊

你这话题太高端,我理解跟不上,看不懂。
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