隧道烘箱验证项目

飞翔的火锅

如果冷却段内部有维修活动的话，维修完后建议冷却段单独做VHP灭菌或者冷却段开启灭菌模式（如果有这功能的话），不然咋保证冷却段的无菌性

飞翔的火锅

飞翔的火锅 发表于 2022-9-26 14:47
如果冷却段内部有维修活动的话，维修完后建议冷却段单独做VHP灭菌或者冷却段开启灭菌模式（如果有这功能的 ...

或者进行手工清洁或者消毒

joyhoy

隧道烘箱在做沉降菌、浮游菌、悬浮粒子时都不需要设备加热去做，只要开启风机，保证符合你规定的要求，有些设备可能并不是为了灭菌，只是干燥。不管升温段还是干燥灭菌段，还是降温段都有高效。都需要做的。

尹格里希

joyhoy 发表于 2022-9-26 16:18
隧道烘箱在做沉降菌、浮游菌、悬浮粒子时都不需要设备加热去做，只要开启风机，保证符合你规定的要求，有些 ...

前面已经说很多了，隧道烘箱是A级送风，不是A级，GMP附录一对A级送风是有规定的。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于隧道烘箱验证项目中沉降菌、浮游菌测试的问题，可以参考以下内容：

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，A级层流区域确实需要严格的微生物控制。然而，对于隧道烘箱这类设备，主要关注的是其对产品的热效应以及可能影响产品质量的物理参数。尘埃粒子测试是为了确保环境的洁净度，防止微粒污染产品。而沉降菌和浮游菌测试通常用于评估空气传播微生物的风险，这对于无菌生产环境尤为重要。

在实际应用中，隧道烘箱的设计和使用条件可能与无菌室有所不同。例如，它可能不直接暴露于开放环境中，或者其操作温度足以杀灭或抑制微生物生长。因此，是否需要进行沉降菌和浮游菌测试，应根据具体的设备特性、使用目的以及所在区域的分类来确定。如果隧道烘箱用于非无菌产品的干燥或灭菌过程，并且操作条件可以有效控制微生物负荷，那么可能不需要进行这些微生物测试。但是，如果用于无菌产品的加工，则应按照相关指南和标准执行相应的微生物监控措施。

总之，是否进行沉降菌和浮游菌测试应基于风险评估的结果，并遵循适用的法规和行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杨永安

学习了，感谢各位精彩分享

nangear

起码冷却段要做的

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