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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 隧道烘箱验证项目

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楼主: 尹格里希

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[确认&验证] 隧道烘箱验证项目

发表于 2022-6-29 09:04:50 | 显示全部楼层

Leon123 发表于 2022-6-29 08:53
你要这么说的话，你的悬浮粒子测试是在开启加热的时候做的吗？

你的隧道烘箱是用来除热原的，如果你觉得它连微生物都保证不了，那你怎么用它来除热原

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蒲公英的希望

发表于 2022-6-29 09:08:33 | 显示全部楼层

即使做沉降菌、浮游菌，那做完之后不也是污染了设备，污染之后不得测粒子、灭菌么，既然灭菌（除热原）能达到灭菌要求了，那就不需要做沉降菌、浮游菌了。

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发表于 2022-6-29 09:11:49 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 09:03
通过设备密封和压差梯度

设备密封？隧道烘箱你确定是密封的？至于压差梯度，维持其他级别都可以，维持无菌，这一点很难认可

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楼主| 发表于 2022-6-29 09:12:33 | 显示全部楼层

虚妄1 发表于 2022-6-29 09:04
你的隧道烘箱是用来除热原的，如果你觉得它连微生物都保证不了，那你怎么用它来除热原

你没看见有人提出异议了吗。你前面的预热和灭菌段能说过去，后面的冷却段你不怕污染？

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发表于 2022-6-29 09:13:28 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 08:53
而且即使加热也可能有微粒啊老师

你对烘箱的高效没有信心的话，可以把灭好的瓶子抽检粒子嘛

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发表于 2022-6-29 09:14:26 来自手机 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:11
设备密封？隧道烘箱你确定是密封的？至于压差梯度，维持其他级别都可以，维持无菌，这一点很难认可

隔离器如果有鼠洞也是通过压差梯度实现无菌的

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发表于 2022-6-29 09:15:47 来自手机 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:11
设备密封？隧道烘箱你确定是密封的？至于压差梯度，维持其他级别都可以，维持无菌，这一点很难认可

所以老师的意思是烘箱冷却段肯定不是无菌的？

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发表于 2022-6-29 09:16:53 来自手机 | 显示全部楼层

虚妄1 发表于 2022-06-29 09:13
你对烘箱的高效没有信心的话，可以把灭好的瓶子抽检粒子嘛

那我可以通过过程的抽检粒子把罐装在线悬浮粒子取消吗

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发表于 2022-6-29 09:19:32 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 09:15
所以老师的意思是烘箱冷却段肯定不是无菌的？

所以隧道烘箱升温功能是不开的？隧道烘箱当层流用？

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发表于 2022-6-29 09:20:29 来自手机 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:19
所以隧道烘箱升温功能是不开的？隧道烘箱当层流用？

冷却段难道不是么

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发表于 2022-6-29 09:21:25 来自手机 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-06-29 09:19
所以隧道烘箱升温功能是不开的？隧道烘箱当层流用？

老师你们隧道烘箱没有冷却段？

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发表于 2022-6-29 09:23:35 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 08:53
可是冷却段不加热啊老师

冷却段虽然不加热，但是整个冷却段一是维持了较高的风压，二是隧道烘箱的传送带是经过灭菌段的，如果你还是不放心你的烘箱，那就持续取样检你认为有问题的项目。

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发表于 2022-6-29 09:24:11 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 09:20
冷却段难道不是么

隧道烘箱不开加热，连洗瓶机的升温段是不是A级？加热段是不是A级？升温加热段会不会有空气扩散到冷却段？这时候压差梯度又要背锅了吧

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发表于 2022-6-29 09:27:44 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-29 09:21
老师你们隧道烘箱没有冷却段？

我们冷却段，在隧道烘箱温度不达标的时候。与灌装机转盘是有隔板挡住的。

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发表于 2022-6-29 09:28:53 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-6-29 09:27
我们冷却段，在隧道烘箱温度不达标的时候。与灌装机转盘是有隔板挡住的。

开始运行时候肯定开着吧

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发表于 2022-6-29 09:29:00 | 显示全部楼层

Leon123 发表于 2022-6-29 09:12
你没看见有人提出异议了吗。你前面的预热和灭菌段能说过去，后面的冷却段你不怕污染？

你做验证的目的是为了证明设备的可靠性，指导生产用的。没有必要为了验证而验证。就目前来说还没有检查老师对这部分提出问题

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ljp。。。。

发表于 2022-6-29 09:32:05 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-6-28 17:34
它就不是个A级，测什么？

怎么不是A级

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ljp。。。。

发表于 2022-6-29 09:34:56 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:52
冷却段不要A级，确定么

有高效为什么还要考虑采C级风或者B级风

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楼主| 发表于 2022-6-29 09:35:21 来自手机 | 显示全部楼层

虚妄1 发表于 2022-06-29 09:29
你做验证的目的是为了证明设备的可靠性，指导生产用的。没有必要为了验证而验证。就目前来说还没有检查老师对这部分提出问题

我哪里有为了验证而验证额，我只是提出了我的异议而已，想知道为什么？

来自苹果APP客户端

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发表于 2022-6-29 09:36:39 来自手机 | 显示全部楼层

虚妄1 发表于 2022-06-29 09:23
冷却段虽然不加热，但是整个冷却段一是维持了较高的风压，二是隧道烘箱的传送带是经过灭菌段的，如果你还是不放心你的烘箱，那就持续取样检你认为有问题的项目。

那正压隔离器是不是也可以不用做在线粒子呢

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