[药品研发] 原料药仿制有关物质测定方法建立

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兵哥

发表于 2022-7-6 16:02:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前做依替巴肽原料药申报，标准分别收载于美国药典和中国注册标准，两者有关物质测定方法不一样，美国药典采用面积归一化法，规定12个已知杂质的相对保留时间和限度；中国注册标准采用自身对照法，只规定单杂和总杂限度。
讨论：1、采用中国注册标准测定美国药典规定的已知杂质，但不能全部分离，主峰附近的杂质与主峰重叠，不知以前的厂家申报时是如何做检测方法对比的.
2、如果采用美国药典方法作为自己产品方法申报，那中国注册标准咋整呢（难道评审中心有误）？
3、这种情况如果采用中国注册标准作为自己的方法，又如何做对比研究呢？

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