运输稳定性验证

oumiwa10 · 发表于 2022-7-8 10:12:12

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我的注册产品做了运输稳定性验证资料（是无源的，产品本身有150g加包装200g吧，我们是顺丰来收，派送，），验证做了一次试验，发给客户，客户收到后又发回来，查看里面的产品是否齐全合格，审评中心的老师问我们没有运输跌落实验么，因为公司之前注册的已经拿证5个同类产品都没做跌落验证，我想问哈什么样的产品要做运输跌落试验，我看了对应的跌落试验要求，一角三凌六面，那个跌落的高度是怎么来的

mopiaoxiang · 发表于 2022-7-8 10:16:42

一般运输试验委外做啊，你们自己做不规范。看看YYT0681.15。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-8 10:44:23

mopiaoxiang 发表于 2022-7-8 10:16
一般运输试验委外做啊，你们自己做不规范。看看YYT0681.15。

人都麻了，标准还真的多

fish1 · 发表于 2022-7-8 11:10:04

本帖最后由 fish1 于 2022-7-8 11:16 编辑

如果不是无菌的，也不是有源的，自己做个跌落试验差不多了。问题不大。

如果是无菌的，有源的，特别是植入的，最好是按照ASTM D 4169做，至于做哪些项目，第三方会给你建议的，你掏钱就好。

枫落的挽歌 · 发表于 2022-7-8 11:13:24

法规指南可参考ASTM_D4169、ISTA-3A或GB-T4857，国内有不少第三方实验室可以负责，比如上海SGS、杭州杭美质量技术。

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-8 11:32:35

mopiaoxiang 发表于 2022-7-8 10:16
一般运输试验委外做啊，你们自己做不规范。看看YYT0681.15。

ISTA-3A或GB-T4857我们是参照这个标准自己做的试验，老师也是认可的

endravor · 发表于 2022-7-8 11:37:52

委外简单省事

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-8 13:26:45

跌落高度，来源于GB4857.5

yangseine · 发表于 2022-7-11 10:15:40

我们IVD产品怎么从来没涉及到这个问题呢

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-11 10:15:47

我还活着却死了发表于 2022-7-8 11:32
ISTA-3A或GB-T4857我们是参照这个标准自己做的试验，老师也是认可的

我提交审评中心的资料中运输验证也是自己做的，审评老师也没说不行，现场体考老师也没说啥嘛

糖豆888 · 发表于 2022-7-12 16:21:46

我们按照这个GB4857.5做的，做的堆码和跌落试验

运输稳定性验证

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