有关物质分析方法转移样品批次数

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-19 10:29:33

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各位老师请问一下，在做制剂有关物质分析方法转移的时候，所用的批次数通常都会选择几批？药典里只写了“相同批次均一样品”。

天晴j7b · 发表于 2022-7-19 10:44:32

一般都是中试三批都做方法转移把

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-19 11:01:23

楼上说的对，一般都是三批

豆芽12345 · 发表于 2022-7-19 11:01:49

1-3批样品

门门 · 发表于 2022-7-19 11:15:59

本帖最后由门门于 2022-7-19 11:22 编辑

我就喜欢唱反调！
“比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其他方法，”

“分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。”
一批就行！一批做好了，远胜三批胡扯。

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-19 11:19:19

天晴j7b 发表于 2022-7-19 10:44
一般都是中试三批都做方法转移把

嗯嗯好的

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-19 11:21:13

门门发表于 2022-7-19 11:15
我就喜欢唱反调！
“比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一 ...

所以一批也可以吗？就是做个重现性？对比两个实验室的结果？

门门 · 发表于 2022-7-19 11:26:03

本帖最后由门门于 2022-7-19 11:27 编辑

米亚啊啊发表于 2022-7-19 11:21
所以一批也可以吗？就是做个重现性？对比两个实验室的结果？

作为乙方，面对甲方，
那就是不做好了我不接收！几批无所谓，做好了为止！
要是自己公司内部，那就商量着来，工艺验证三批时候一起三批呗。
至于面对监管部门，那就是他说缺啥就补啥呗。

米亚啊啊 · 发表于 2022-7-19 11:27:21

门门发表于 2022-7-19 11:26
作为乙方，面对甲方，
那就是不做好了我不接收！几批无所谓，做好了为止！
要是自己公司内部，那就商 ...

好的好的，大概了解了，感谢Thanks♪(･ω･)ﾉ

简单丹 · 发表于 2022-7-19 16:45:17

Gmp指南里有具体的建议

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